××××学院2015至2016学年上学期期末考试卷答案课程名称：《药事管理学》（编号：A）（本卷满分100分，考试时间120分钟）考试方式：□考试□考查（□闭卷□开卷□理论部分□其他）系（院）：高等职业技术学院专业：食品药品监督与管理年级：2014学号：姓名：考试时间:月日时分一、填空题（下面的方框内填写正确答案，本大题共12题，每空1分，共24分）1、世界上最早的一部国家药典是（《新修本草》）。2、中药主要以三种形态出现，即（中药材）、（中药饮片）、（中成药）。3、现行《药典》为（2010）年版，共分为（3）部。4、洁净室（区）与非洁净室（区）之间必须设置（缓冲设施），人、物流走向合理。5、药品经营企业必须依法取得（《药品经营许可证》）和（《营业执照》），并按照批准的经营方式和经营范围进行活动。6、处方由（处方前记）、（处方正文）、（处方后记）组成。7、负责组织编纂《中国药典》及制定、修订国家药品标准，法定的国家药品标准工作的专业管理机构是（国家药典委员会）。8、全国药品检验的最高技术仲裁机构是（中国药品生物制品检定所）。9、国家发改委发布的《关于印发推进药品价格改革意见的通知》（发改价格[2015]904号）自（2015年6月1日）起，除麻醉药品和第一类精神药品仍暂时由国家发改委实行最高出厂价和最高零售价管理外，对其他药品由生产经营者依据生产经营成本和市场供求情况，自主制定价格。10、（甲类）非处方药必须在具有《药品经营许可证》的零售药店出售，（乙类）非处方药经审批可以在其他商店零售。11、国家基本药物的遴选原则是（临床必需）、（价格合理）、（安全有效）、（使用方便）和（中西药并题号一二三四五六七八总分得分评卷人复核人得分装订线重）。12、我国新药证书号的格式中：（H）代表化学药品，（Z）代表中药，（S）代表生物制品。二、单项选择题（选择正确答案的字母填入下面对应的方框内，本大题共30题，每小题1分，共30分）题号123456789101112131415答案CAEDDBCEEEABDBA题号161718192021222324252627282930答案CBDBBBEDDCEEDCC1．现行《中华人民共和国药品管理法》是从（C）起正式实施的。A.2001年11月1日B.2001年12月1日C.2015年9月1日2．以下按劣药处理的是（）A.超过有效期的B.变质的C.被污染的D.必须检验而未经检验即销售的E.必须批准而未经批准进口的3．《麻醉药品专用卡》供（）A．医疗单位使用B．经营单位使用C．教学单位使用D．科研单位使用E．经批淮的危重病人使用4．新的药品不良反应是指（）A.医药期刊上从未发表过的不良反应B.药品使用说明书中未收载的不良反应C.药品申报资料没有上报的不良反应D.药品使用说明书或有关文献资料上未收载的不良反应E.从没出现的不良反应5．必须持有使用许可证才能使用的药品是（）A.麻醉药品B.医疗用毒性药品C．血液制品D．放射性药品E．戒毒药品6．以下属于不准零售的药品是（）A.第二类精神药品B.医院制剂C.戒毒药品D.医疗毒性中药E.处方药7．新药分类中，改变中药传统口服汤剂为注射剂的新药属于（）A.西药四类B.中药四类C.中药二类D.中药三类E.中药一类8．以下与GMP的规定不相符的是（）A.洁净室（区）应定期消毒，消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌B.洁净室（区）内安装的水池、地漏不得对药品产生污染得分C.进入洁净室（区）的人员不得化装D.不同空气洁净级别的洁净室（区）之间的人员及物流出入，应有防止交叉污染的措施E.洁净室（区）仅限于该区域生产操作人员和实习人员进入9．药品质量的检验方法选择原则是（）A.“安全、先进、经济、合理”的原则B.“合理、安全、简单、快速”的原则C.“准确、简便、合理、快速”的原则D.“先进、安全、合理、快速”的原则E.“准确、灵敏、简便、快速”的原则10．我国对药品名称有关规定，错误的是（）A.一般不应采用易令病人从解剖学、生理学、病理学和治疗学角度猜测药效的名称B.必须用中文显着标示C.对过去习惯药名，不要轻易改动D.不能用政治性名词命名E.必经工商行政管理部门批准后方可使用11．批生产记录应保存至药品有效期后（）A.1年B.5年C.3年D.4年E.2年12．无下列证书，不得经营化学药品（）A.《药品生产...
