药品包装材料变更规程VIP专享VIP免费

药品包装材料变更规程1.目的（PURPOSE）规范药品生产所用包装材料的变更管理，确保符合法规要求。2.适用范围（SCOPE）适用于本公司药品生产所用包装材料和容器的变更，如增加或减少包装及附属物（如药棉、干燥剂）、改变包装材料的材质、尺寸和形状。3.职责（RESPONSIBILITY）3.1购销部、固体车间、针剂车间、研发部、质量保证部负责提出变更申请。3.2法规注册部负责评估法规对变更要求进行的研究验证工作；递交及跟踪直接接触药品的包装材料变更补充申请。3.3研发部负责组织实施变更涉及的研究验证工作；提供试验/验证报告、补充申请所需的药学研究资料。3.4各生产车间、质量控制部、质量保证部负责配合研发部进行变更相关的研究验证工作。3.5质量保证部负责评估包装材料变更产生的影响，审核变更申请和报告。3.6质量副厂长负责变更申请的最终审核和批准。4.关键词（KEYWORDS）包装材料、变更5.定义（DEFINITION）包装材料——药品包装所用的任何材料和容器，如西林瓶、胶塞、铝塑组合盖、铝箔、复合膜、铝袋、标签、说明书、纸盒、纸箱等。内包装材料——指任何可能与药品直接接触的包装材料，简称内包材。在《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（局令第13号）中又称为药包材。外包装材料——指不与药品直接接触的包装材料，简称外包材。材质——指用于生产包装材料的物质（如玻璃、高密度聚乙烯树脂、金属等）。6.程序（PROCEDURE）6.1变更原则：包装材料确定后，一般不进行变更，以确保产品质量的稳定性和可靠性。有下列情况的之一的，可以进行变更：?相关产品质量不稳定，经试验确认原因来自于包装材料；?包装材料属于落后产品，被国家发文建议停止使用；?包装材料不符合使用要求；药品包装材料变更规程?替代包装材料能更好地保证产品质量和稳定性，或方便患者使用。6.2变更申请6.2.1当购销部、各生产车间、研发部、质量保证部等部门因各种原因需要变更生产所用包装材料时，应到文档制作室领用填写《包装材料变更申请单》，并说明拟变更情况和理由，经申请部门经理审核确认后，送法规注册部。6.2.2法规注册部收到《包装材料变更申请单》后，法规注册主管应在3个工作日内根据《已上市化学药品变更研究的技术指导原则》和《药品包装材料与药物相容性试验指导原则》评估变更所要求进行的研究验证工作，给出意见，送质量保证部。6.2.3质量保证部应在3个工作日内评估包装材料变更可能对生产工艺、产品质量的影响，确定是否同意该变更申请，然后上交质量副厂长终审。6.2.4质量副厂长审核并签署意见后，将《包装材料变更申请单》交质量保证部。6.2.4.1如果变更申请被批准，则由质量保证部经理指定专人处理此项变更，复印并将同意的申请单复印件交申请部门和研发部实施。6.2.4.2不批准变更申请的，将申请单复印件交申请部门，该变更程序终止。6.3变更实施6.3.1申请部门收到同意的申请单复印件后，组织相关人员进行变更并准备变更资料。6.3.2需要进行研究验证工作的由研发部组织实施，生产车间、质量控制部、质量保证部配合。研究验证工作完成后，研发部应及时编写试验报告，并按相关SOP进行审批后，将相关研究验证报告复印件交申请部门负责人。6.3.3变更结束后，申请部门填写“包装材料变更报告/审批表”（9.2），并附上研究验证报告复印件（若有），交质量保证部进行审批。6.4变更批准6.4.1质量保证部经理负责对变更报告进行审核，给出是否同意变更报告意见，上交质量副厂长终审。符合要求的给予批准，并给定变更后生效日期；不符合要求的不予批准，该变更程序终止。6.4.2变更报告批准后，变更的包装材料（除直接接触药品的包装材料外）自批准之日起可投入使用。6.4.3变更完成以后，质量保证部将以下变更资料交档案室归档。药品包装材料变更规程?包装材料变更申请单；?变更数据/记录、研究验证报告（若有）；?包装材料变更报告/审批表。6.5变更补充申请申报6.5.1当变更直接接触药品的包装材料得到公司内批准时，质量保证部应立即OA通知法规注册部。6.5.2法规注册部收到通知后，联系研发部分别准备相关变更补充申请资料，并按《药品注册管理办法》的规定将申请资料递交国家或海...