药品生产质量管理规范(GMP-2011版)VIP专享VIP免费

药品生产质量管理规范目录基本简介第一章总则第二章质量管理第三章机构与人员第四章厂房与设施第五章设备第六章物料与产品展开基本简介第一章总则第二章质量管理第三章机构与人员第四章厂房与设施第五章设备第六章物料与产品第七章确认与验证第八章文件管理1.第一节原则2.第二节质量标准3.第三节工艺规程第九章生产管理第十章质量控制与质量保证第十一章委托生产与委托检验第十二章产品发运与召回第十三章自检第十四章附则基本简介《药品生产质量管理规范》(GoodManufacturePractice，GMP)是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。大力推行药品GMP，是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施。世界卫生组织，60年代中开始组织制订药品GMP，中国则从80年代开始推行。1988年颁布了中国的药品GMP，并于1992年作了第一次修订。十几年来，中国推行药品GMP取得了一定的成绩，一批制药企业(车间)相继通过了药品GMP认证和达标，促进了医药行业生产和质量水平的提高。但从总体看，推行药品GMP的力度还不够，药品GMP的部分内容也急需做相应修改。国家药品监督管理局自1998年8月19日成立以来，十分重视药品GMP的修订工作，先后召开多次座谈会，听取各方面的意见，特别是药品GMP的实施主体-药品生产企业的意见，组织有关专家开展修订工作。目前，《药品生产质量管理规范》(1998年修订)已由国家药品监督管理局第9号局长令发布，并于1999年8月1日起施行。历经5年修订、两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》(以下简称新版药品GMP)于2011年3月1日起施行。内容包括：目录第一章总则1第二章质量管理1第一节原则1第二节质量保证1第三节质量控制2第四节质量风险管理2第三章机构与人员2第一节原则2第二节关键人员3第三节培训4第四节人员卫生4第四章厂房与设施5第一节原则5第二节生产区5第三节仓储区6第五章设备7第一节原则7第二节设计和安装7第三节维护和维修7第四节使用和清洁7第五节校准8第六章物料与产品9第一节原则9第二节原辅料9第三节中间产品和待包装产品10第四节包装材料10第五节成品10第六节特殊管理的物料和产品10第七章确认与验证11第八章文件管理12第一节原则12第二节质量标准13第三节工艺规程13第四节批生产记录14第五节批包装记录14第九章生产管理15第一节原则15第二节防止生产过程中的污染和交叉污染16第三节生产操作16第四节包装操作17第十章质量控制与质量保证17第一节质量控制实验室管理17第二节物料和产品放行20第三节持续稳定性考察21第四节变更控制22第五节偏差处理22第六节纠正措施和预防措施22第七节供应商的评估和批准23第八节产品质量回顾分析23第十一章委托生产与委托检验24第一节原则24第二节委托方25第十二章产品发运与召回25第一节原则25第二节发运26第三节召回26第十三章自检26第一节原则26第二节自检26第十四章附则26第一章总则第一条为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。第二条企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。第三条本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。第四条企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。第二章质量管理第一节原则第五条企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。第六条企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。第七条企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。...