眼科超声诊断设备注册技术审查指导原则（2020年）附件眼科超声诊断设备注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人对眼科A型超声测量仪、眼科B型超声诊断仪注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本指导原则是对眼科A型超声测量仪、眼科B型超声诊断仪的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。一、适用范围本指导原则适用于眼科A型超声测量仪和眼科B型超声诊断仪（以下简称眼科A超、眼科B超，同时具备两种功能的称为眼科A/B超）。通用型超声诊断设备适用范围若包括眼部，或眼科诊断/治疗设备中集成了眼科A/B超的功能，也应满足本指导原则的相应要求。本指导原则所称眼科A超指YY/T0107—2020《眼科A型超声测量仪》中所规定的产品，其中专用于角膜厚度测量的眼科A超在业内通常被称为“P超”（Pachymeter，以下简称P超），本文提到眼科A超时若无特殊说明均包括P超。本指导原则所称眼科B超指YY0773—2020《眼科B型超声诊断仪通用技术条件》中所规定的产品。本指导原则不适用于高频眼科超声诊断仪或超声生物显微镜（UltrasoundBiomicroscope，以下简称UBM）。此资料由网络收集而来，如有侵权请告知上传者立即删除。资料共分享，我们负责传递知识。二、产品介绍（一）眼科B超眼科B超成像的基本原理与通用B型超声诊断设备相同。依据其预期对眼内和眼眶组织结构检查的需要，通常采用10MHz—25MHz的高频探头，并且其几何尺寸及声窗结构要适合人眼的结构。通常采用单阵元高频机械扫描探头，也可采用适用于小器官扫查的高频线阵探头，不排除未来出现其他结构的眼科B超探头（如多阵列）。探头直接接触眼睑皮肤或角膜对眼球和眼睛内部及周边结构进行成像。最常见的单阵元机械扫描探头目前尚无法实现彩色多普勒模式，而小器官高频线阵探头用于眼部扫描时能够实现彩色多普勒成像。彩色多普勒由于声输出能量较高通常不适用于眼部检查，仅在非常必要的特殊情况下可谨慎使用，如眼部恶性肿瘤诊断，严重眼外伤制定眼球手术方案。眼科B超设备经常提供伪彩色模式，以提高病灶识别的敏感性。单阵元机械扫描探头通过将机械扫描模式改为“直线+旋转”或平面扫描可实现三维成像。通常情况，10—13MHz的眼科B超探头用于眼内和眼眶组织的成像，13—25MHz的眼科B超探头通常用于提升视网膜组织结构的扫查分辩能力。有些UBM产品在配置常用的50MHz探头时，也配置相同结构的20MHz左右的超声探头来检查晶状体等眼前节结构。（二）眼科A超眼科A超在眼科超声诊断中应用时采用超声测距原理，通常采用10MHz—20MHz的单阵元A超探头，通过测量眼球不同组织的界面反射波的时间间隔，计算其距离。通常可分为：1.眼轴长度测量：通常采用10MHz左右的A超探头，识别超声波在前房、晶状体、玻璃体、视网膜间组织界面的强反射，测量出超声波在不同组织的传输时间，再依据不同组织的声速计算出各段距离并求出眼轴长度，包括前房深度、晶体厚度等。对于特殊状况眼球，当对不同介质采用不同声速和模型计算时，得出的测量结果会有细微的差别。眼科A超探头通常采用直接接触法或水浴法进行测量，采用直接接触法此资料由网络收集而来，如有侵权请告知上传者立即删除。资料共分享，我们负责传递知识。时探头的接触部位为角膜（粘膜接触），采用水浴法时需要配合使用眼杯。眼科A超通常具备手动和自动两种测量方式，眼轴生物参数的测量数据通常用于人工晶体（IntraocularLens，IOL）植入术的术前评估；眼轴长度测量值通过多种不同IOL计算公式换算后可获得白内障摘除术后所需植入人工晶体的...
