新办药品零售企业申办程序、材料及要求VIP免费

新办药品零售企业申办程序、材料及要求新办药品零售企业一、总程序选址筹建（30个工作日）——验收（经营许可证核发15个工作日）——gsp认证（65个工作日），以上期限均不包括送达日期。二、各阶段所需材料（一）药品零售企业选址筹建材料（及要求）1.《XX省药品零售企业筹建申请表》；2.工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》；3.拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人学历证明、个人简历、执业资格证书、身份证原件及复印件（交验原件）；（要求：a、企业负责人应当具有大学专科以上学历b、经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，应当配备至少1名执业药师及2名具备相当于药师或以上职称的药学技术人员c、质量负责人应为执业药师，并应有1年以上药品经营质量管理工作经验）4.拟设营业场所、仓储设施、设备情况，拟设营业场所还应提供房屋产权证明复印件和使用权意向证明，并注明与最近药品零售企业之间的最短可行进距离（房屋产权未标明商用的，还应提交房屋性质为商用的证明）（要求：a、开办药品零售企业，营业场所使用面积不得少于100平方米，其中非药品区域使用面积不得多于30%b、经营范围含有中药饮片的，还应设置相对独立的中药饮片营业区域，中药饮片营业区域使用面积不得少于30平方米。c、仓库营业场所同址设立，具备可靠的药品供应渠道，售出的药品能够得到及时补充的，可不设置仓库，但经营中药饮第1页共7页片的除外。d、经营中药饮片的，应设置中药饮片专用库房，面积不得少于15平方米。）5.拟注册地址地理位置图、营业场所平面图（注明面积）；6.拟设仓库地理位置图、平面图（注明面积、长宽高）。7.申报材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；8.凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。标准：1.申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，逐份加盖企业公章。使用a4纸打印或复印，按照申请材料顺序装订成册；2.凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章；筹建程序：申请与受理（市药监局分局受理人员2个工作日）——审核（市场监管科审核人员22个工作日）——复审（市场监管科主管科长3个工作日）——审定（市药监局分局主管局长3个工作日）——行政许可决定（市场监管科审核人员）——送达（市药监局分局送达窗口人员10个工作日）（二）（验收）经营许可证核发材料（及要求）：1.《XX省药品零售企业验收申请表》；2.工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》；3.营业场所、仓库平面布置图及房屋产权证明复印件和使用权证明；4.执业药师资格证书及药学技术人员任职资格证书及聘用证明原件、复印件（交验原件）；5.拟办企业质量管理文件及主要设施、设备目录、计算机信息管理系统情况；第2页共7页6.《同意筹建通知书》；7.申报材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；8.凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。标准：1.申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，逐份加盖企业公章。使用a4纸打印或复印，按照申请材料顺序装订成册；2.凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章。经营许可证核发程序：申请与受理（市药监局分局受理人员2个工作日）——审核（市场监管科审核人员9个工作日）——复审（市场监管科科长2个工作日）——审定（市药监局分局主管局长2个工作日）——行政许可决定（市场监管科审核人员）——送达（市药监局分局送达窗口人员10个工作日）（三）gsp认证材料（及要求）1.《药品经营质量管理规范认证申请书》1份；（请到XX省药品监督管理局网站填报打印）2.《药品经营许可证》及《营业执照》正副本复印件以及相关的许可证明文件复印件1份；3.上次认证的《药品经营质量管理规范认证证书》复印件及上次认证检查或追踪检查《不合格项目情况》复印件1份；4.企业实施《药品经营质量管理规范》情况的综述1份，内容包括：（1）企业的基本情况及上次认证以来《药品经营许可证》许可事项变更情况；药品经营质量...