新办药品零售企业申办程序、材料及要求新办药品零售企业一、总程序选址筹建(30个工作日)——验收(经营许可证核发15个工作日)——gsp认证(65个工作日),以上期限均不包括送达日期。二、各阶段所需材料(一)药品零售企业选址筹建材料(及要求)1.《XX省药品零售企业筹建申请表》;2.工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》;3.拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人学历证明、个人简历、执业资格证书、身份证原件及复印件(交验原件);(要求:a、企业负责人应当具有大学专科以上学历b、经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业,应当配备至少1名执业药师及2名具备相当于药师或以上职称的药学技术人员c、质量负责人应为执业药师,并应有1年以上药品经营质量管理工作经验)4.拟设营业场所、仓储设施、设备情况,拟设营业场所还应提供房屋产权证明复印件和使用权意向证明,并注明与最近药品零售企业之间的最短可行进距离(房屋产权未标明商用的,还应提交房屋性质为商用的证明)(要求:a、开办药品零售企业,营业场所使用面积不得少于100平方米,其中非药品区域使用面积不得多于30%b、经营范围含有中药饮片的,还应设置相对独立的中药饮片营业区域,中药饮片营业区域使用面积不得少于30平方米。c、仓库营业场所同址设立,具备可靠的药品供应渠道,售出的药品能够得到及时补充的,可不设置仓库,但经营中药饮第1页共7页片的除外。d、经营中药饮片的,应设置中药饮片专用库房,面积不得少于15平方米。)5.拟注册地址地理位置图、营业场所平面图(注明面积);6.拟设仓库地理位置图、平面图(注明面积、长宽高)。7.申报材料真实性的自我保证声明,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;8.凡申请企业申报材料时,申请人不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》。标准:1.申请材料应完整、清晰,要求签字的须签字,逐份加盖企业公章。使用a4纸打印或复印,按照申请材料顺序装订成册;2.凡申请材料需提交复印件的,申请人须在复印件上注明日期,加盖企业公章;筹建程序:申请与受理(市药监局分局受理人员2个工作日)——审核(市场监管科审核人员22个工作日)——复审(市场监管科主管科长3个工作日)——审定(市药监局分局主管局长3个工作日)——行政许可决定(市场监管科审核人员)——送达(市药监局分局送达窗口人员10个工作日)(二)(验收)经营许可证核发材料(及要求):1.《XX省药品零售企业验收申请表》;2.工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》;3.营业场所、仓库平面布置图及房屋产权证明复印件和使用权证明;4.执业药师资格证书及药学技术人员任职资格证书及聘用证明原件、复印件(交验原件);5.拟办企业质量管理文件及主要设施、设备目录、计算机信息管理系统情况;第2页共7页6.《同意筹建通知书》;7.申报材料真实性的自我保证声明,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;8.凡申请企业申报材料时,申请人不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》。标准:1.申请材料应完整、清晰,要求签字的须签字,逐份加盖企业公章。使用a4纸打印或复印,按照申请材料顺序装订成册;2.凡申请材料需提交复印件的,申请人须在复印件上注明日期,加盖企业公章。经营许可证核发程序:申请与受理(市药监局分局受理人员2个工作日)——审核(市场监管科审核人员9个工作日)——复审(市场监管科科长2个工作日)——审定(市药监局分局主管局长2个工作日)——行政许可决定(市场监管科审核人员)——送达(市药监局分局送达窗口人员10个工作日)(三)gsp认证材料(及要求)1.《药品经营质量管理规范认证申请书》1份;(请到XX省药品监督管理局网站填报打印)2.《药品经营许可证》及《营业执照》正副本复印件以及相关的许可证明文件复印件1份;3.上次认证的《药品经营质量管理规范认证证书》复印件及上次认证检查或追踪检查《不合格项目情况》复印件1份;4.企业实施《药品经营质量管理规范》情况的综述1份,内容包括:(1)企业的基本情况及上次认证以来《药品经营许可证》许可事项变更情况;药品经营质量...