传递窗紫外灯表面消毒效果验证第1页共9页编号Code:版本Version:编写Preparedby:日期Date:审核Checkedby:日期Date:批准Approvedby:日期Date:生效日期DateofEffective:传递窗紫外灯表面消毒效果验证目录1、概述............................................................................................................................................32、实施日期及时间安排.................................................................................................................33、验证小组成员............................................................................................................................34、仪器和设备................................................................................................................................35、材料与试剂................................................................................................................................36、验证过程....................................................................................................................................47、验证结果记录............................................................................................................................88、再验证周期................................................................................................................................99、相关SOP....................................................................................................................................910、QA职责....................................................................................................................................911、修改事项...................................................................................................................................912、文档..........................................................................................................................................9第2页共7页传递窗紫外灯表面消毒效果验证1、概述进入微生物室的物品通过传递窗，经过紫外消毒后进入微生物室。为了确认传递窗紫外灯的消毒效果，特起草本方案对其进行验证。本验证用于QC微生物室、无菌室传递窗紫外灯表面消毒效果检查。2、实施日期及时间安排2012年月日开始进行验证。3、验证小组成员QA负责验证方案的批准QA负责验证方案的批准QC负责验证方案、验证报告的审核、组织验证方案的培训和实施负责验证方案和验证报告的起草验证方案的实施4、仪器和设备仪器名称型号或规格净化工作台HS-1300-V型菌落计数器紫外线强度测定仪稳压器220V细菌培养箱SHP-150型霉菌培养箱GNP-9270型5、器材5.1灭菌刻度吸管（1ml，10ml）5.2灭菌试管第3页共7页传递窗紫外灯表面消毒效果验证5.3灭菌平皿5.4酒精灯5.5载体：（1.0×1.0cm的玻片）6、材料与试剂6.1纯化水6.2营养琼脂培养基6.3改良马丁琼脂培养基6.4营养肉汤培养基6.5改良马丁培养基6.6金黄色葡萄球菌[CMCC（B）26003]6.7枯草芽孢杆菌[CMCC（B）63501]6.8大肠杆菌[CMCC（B）44102]6.9白色念珠菌[CMCC（F）98001]6.10稀释液（0.1％吐温80，0.1％蛋白胨溶液）7、验证过程7.1试验环境试验在洁净度10000级下的局部洁净度100级的单向流空气区域内进行，全过程严格遵守无菌操作。单向流空气区、工作台面及环境定期按《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行洁净度验证。每次操作开始前，开紫外灯照射1小时。7.2培养基的制备7.2.1营养琼脂培养基配方：营养琼脂培养基粉31.0g纯化水1000ml配制：根据需要量称取营养琼脂培养基粉置适宜容器中，按配方比例加入纯化水，水浴加热使溶解，调pH至7.1±0.2，分装于适宜容器，置高压灭菌器灭菌121×℃15分钟。7.2.2改良马...
