吉林京辉药业股份有限公司仓库库房温湿度分布验证报告题目：文件编号：SMP-YZ-2019-01第1页，16页中药材库房温湿度分布验证报告吉林京辉药业股份有限公司方案起草：起草人起草日期仓库库房温湿度分布验证报告题目：文件编号：SMP-YZ-2019-01第2页，16页验证方案的起草与审批验证小组成员职务姓名部门及职位职责组长曹凤利设备工程部部长组织起草本小组负责的验证项目的验证方案、组织项目的具体验证、督促验证小组成员按照验证方案的要求做好验证记录、起草验证报告、整理验证档案；当漏项或偏差发生时，负责对其评估并报验证领导小组批准；组织相关的验证培训。组员张瑞瑜设备工程部设备验证管理员负责验证方案、验证报告起草工作；负责验证过程中有关人员的培训与指导工作；负责验证时间与进度计划的安排工作。负责仪器、仪表的校验工作。组员王雪质量保证部验证管理员负责验证工作的管理；负责协调验证中可能出现的偏差的调查、完成变更的书面记录、协助完成验证报告。组员高红梅生产技术部验证管理员负责组织车间按照方案内容实施验证，准备验证相关文件，并收集汇总各项验证数据。组长田丽组长仓储部主任负责组织成员制定验证方案及报告、负责审核验证方案、报告；负责验证组织协调实施；负责再验证周期的确定。组员巩汉伟组员仓储部库管员负责验证方案、报告的起草工作；负责验证过程中有关人员的培训与指导工作；负责验证时间与进度计划的安排；负责监测数据的复核及汇总工作。负责验证方案的实施。负责记录监测温湿度数据。组员丁辉质量控制部QC负责对样品的检验、检验数据的整理工作吉林京辉药业股份有限公司仓库库房温湿度分布验证报告题目：文件编号：SMP-YZ-2019-01第3页，16页方案审核审核签名及日期验证委员会方案批准批准人批准日期吉林京辉药业股份有限公司方案实施日期：文件编号：SMP-YZ-2019-01仓库库房温湿度分布验证报告第4页，16页题目：目录1•概述32•验证目的33•验证范围34•验证小组成员45•职责46•验证依据47•验证内容68•异常情况处理程序179.再验证周期…………………………………………………………………………1710•方案修改记录1811•验证结果评定及结论19吉林京辉药业股份有限公司仓库库房温湿度分布验证报告题目：文件编号：SMP-YZ-2019-01第5页，16页1•概述我公司仓库是用于物料的储存。按照工艺要求及GMP要求其温湿度应控制在：结合物料自身对温湿度的要求，公司对相应库房安装辅助设施、设备，以便能控制并维持该库房内的环境温度以达到规定要求。2.验证目的通过本次验证，确定仓库库房在使用过程中温湿度在工艺及GMP规范的要求范围内。3.验证范围本验证方案适用于公司仓库的温湿度验证，根据储存工艺及GMP规范要求，制定了本项目的基本技术要求：库房名称面积（m2）温度湿度净药材库1002408.8410°C〜30°C45〜75%中药材库10051209.9210°C〜30C45〜75%中药材阴凉库I006563W20°C45〜75%胶囊库101152.810C〜25°C35〜65%成品阴凉库101674.61W20°C45〜75%净药材阴凉库I017133.07W20°C45〜75%成品库I018866.9710C〜30°C45〜75%7确认实施前提检查说明：仓库安装的温湿度计应在校验期内。4.验证小组成员验证小组成员由设备部、生产技术部和质量管理部部门负责人以及相关人员组成5.职责6.验证依据《药品生产质量管理规范》（2010修订版）《药品生产质量管理规范》中国2010版（2010修订版）附录五：中药制剂《药品生产质量管理规范实施指南》（中国2011年版）7.验证培训及签到吉林京辉药业股份有限公司仓库库房温湿度分布验证报告题目：文件编号：SMP-YZ-2019-01第6页，16页验证方案培训签到表培训内容培训老师单位是否外聘老师□是□否职称或职务培训开始时间培训结束时间序号受培训人签到序号受培训人签到1张瑞瑜8王雪2高红梅93田丽104巩汉伟115解慧颖126常志成137王金华14应到人数实到人数授课人意见（培训是否达到效果、对下次培训有何建议，等等）：授课人签名：年月日8.验证内容仓库库房温湿度分布验证报告文件编号：SMP-YZ-2019-01吉林京辉药业股份有限公司题目：第7页，16页8・1运行确认8.1.1目的通过检查仓库开关情况、照明及空...
