YOURLOGOWHO疫苗预认证简介及疫苗预认证的相关考虑LEKIBMstandardizationoffice【IBM5AB-LEKIBMK08-LEKIBM2C】WHO疫苗预认证简介及我国疫苗预认证的相关考虑李敏杨焕国家食品药品监督管理局药品审评中心，北京，100038摘要：随着我国药品监管当局通过世界卫生组织（WHO）的疫苗监管体系评估以及国内首个乙脑疫苗通过了WHO的疫苗预认证。越来越多的中国疫苗企业向WHO提出了疫苗的预认证申请。生产国监管当局在WHO疫苗预认证过程中发挥了重要作用。本文拟通过WHO疫苗预认证程序简介、WHO在疫苗预认证过程中与疫苗科学审评相关的一些集中问题的反馈和探讨，为今后的中国疫苗企业通过WHO疫苗预认证有所启示。关键词：疫苗；预认证；世界卫生组织；药品监管当局IntroductionofWHO'svaccineprequalificationprogrammeanddiscussiononthescientificreviewissuesidentifiedduringvaccinesassessmentbyWHOLiMin,YangHuan（Centerfordrugevaluation,statefoodanddrugadministration,Beijing100038,China）Abstract:Withtheacknowlegementofthenationalregulatoryauthorityassessment（NRA）byWHOandthesuccessfulregistrationoftheJEvaccineasthefirstWHOprequalificationcaseinChina,moreandmoreChinesemanufactireshavemadetheWHOprequalificationapplications.NRAplaysimprotantroleintheprocedureofPrequalification（PQ）.ThoughtheintroductionofrocedureofWHOprequalificationofvaccinesandthediscussiononthescientificreviewissuesidentifiedduringvaccinesassessmentbyWHO,thispaperisdraftedtohintthethinkpointsofWHOwhichmaybebenefitforthefollowingPQapplicationoftheChinesemanufactures.Keywords:Vaccine;Prequalification?;WorldHealthOrganization;NationalRegulatoryAuthority世界卫生组织（WHO）负责联合国儿童基金会（UNICEF）以及其他联合国机构的疫苗采购服务，通过对申请预认证（PQ）的疫苗生产企业生产设施、质量管理体系以及产品进行评估，从产品的质量可控、安全性和有效性等方面评价不同来源疫苗的可接受性。疫苗生产国国家监管当局（NRA）通过世界卫生组织国家疫苗监管体系评估及疫苗生产企业通过WHO的疫苗预认证是一个国家疫苗具备参与联合国全球采购资格的两个必要步骤。2011年3月1日，世界卫生组织正式宣布中国疫苗监管体系通过评估，使得我国的疫苗产品具备向WHO提出预认证申请的基础。2013年10月9日，中国国药集团成都生物制品有限责任公司生产的乙脑减毒活疫苗作为首个国产疫苗通过WHO预认证。通过WHO疫苗管理体系评估和预认证代表国际行业组织对我国疫苗生产和监管的认可，对国家的政治和经济层面都有里程碑式的影响。WHO疫苗预认证过程包括科学审评、现场检查、实验室检验等环节。无论在WHO疫苗管理体系评估还是预认证的各个环节中，WHO均希望各国的药品监管当局负责疫苗的日常监管工作，因此，疫苗生产国监管当局都发挥着重要的作用。本文通过WHO疫苗预认证程序简介、WHO在疫苗预认证过程中与疫苗科学审评相关的一些集中问题的反馈和探讨，拟为今后的中国疫苗企业在WHO疫苗预认证过程中提供科学建议。1.疫苗预认证申请须满足的条件WHO疫苗预认证系指WHO为联合国儿童基金会等联合国机构拟采购疫苗的可接受性提供建议的服务过程⑴。申请WHO预认证的疫苗必须满足以下条件：(1)NRA必须具备监管职能并持续保持该能力，即NRA必须通过WHO的NRA评估和再评估。⑵(2)预认证的疫苗需要得到生产国监管机构的批准；(3)相关疫苗的技术指南或科学建议已以WHO技术报告系列(TRS)的形式得到批准和公布，即预认证疫苗的科学审评将以TRS报告作为重要的科学依据。WHO对于急需的疫苗可以紧急起草相关技术指南，如WHO在2014年召开的生物制品标准化专家委员会(ECBS)年会中提及，为促进戊肝疫苗的预认证，将起草戊肝疫苗技术指南的工作初步纳入考虑。(4)提出申请的疫苗需为WHO优先采购目录中的疫苗。该目录可在WHO网页中查找［3］,优先级别中分为4类：高、中、低及非优先级别。对于优先级别较低的疫苗，WHO可能会推迟审评，对于非优先目录收纳的疫苗，WHO将不做评价。2013年〜2...
