YY/T0287-2016idtISO13485:2016医疗器械质量管理体系用于法规的要求1标准的历史•ISO9000族由ISO/TC176制定－－第1版：1987年6个标准9000系列－－第2版：1994年24个标准9000族－－第3版：2000年四个核心标准－－第4版：2000年四个核心标准－－第5版：2015年正在陆续发布•ISO13485由ISO/TC210制定•第1版：1996•第2版：2003第3版：2016版2YY/T0287-2016idtISO13485:2016的概况1、标准名称<<医疗器械质量管理体系用于法规的要求>>--YY/T医药行业推荐标准--ISO国际标准化组织--idt等同采用2、性质独立标准，不必与ISO9001一起使用。3、特点--以ISO9001质量管理体系通用要求为基础--是仅适用于医疗器械行业的专业性强的独立标准--明确对文件的要求3YY/T0287-2016idtISO13485:2016<<医疗器械质量管理体系用于法规的要求>>41、范围1.除非明确规定，本标准的要求适用于各种规模和类型的组织。本标准中的应用于医疗器械的要求同样适用于组织提供的相关服务。2.如果适用的法规要求允许对设计和开发控制进行删减，则在质量管理体系中将其删减可认为是合理的。这些法规要求可提供其他方法，这些方法要在质量管理体系中予以说明。组织有责任确保在符合本标准的声明中明确对设计和开发控制的任何删减。3.本标准第6,7或8章中的任何要求，因组织特点不适用时，组织在质量管理体中不需要包含；但经确认不适用的条款，组织应按照4.2.2的要求记录其理由。54、质量管理体系：4.1总要求1、形成文件--组织应建立、实施和保持按本标准或适用法规要求需要形成文件的所有要求、程序，活动或安排；2、确定过程--组织应确定所需过程和过程之间的关系；3、过程管理--对每个过程确定标准和方法、确保资源和信息、实施过程并保持有效性、监视和测量过程、建立过程记录;4、过程变更--过程更改时应考虑对体系的影响、对MD的影响并实施控制：5、外包控制--对外包过程进行控制按照7.4要求进行，要求书面质量协议：6、管理软件--将用于质量管理体系的计算机软件应用的确认程序形成文件，软件首次使用前应确定。64.1总要求•本标准指定的“程序”之处，指定的建立“记录”之处，是不能省略的，只可以在文件讲到“必要时”才可以根据需要省掉，并且在没有法规要求时；•不仅限于所指定的程序或文件，根据需要或有关标准或相关方的要求，也需要增加程序和文件，文件的形式可以是纸质文件，也可以是电子版文件；74.2文件要求4.2.1总则•质量管理体系文件包括：a)形成文件的质量方针和质量目标；b)质量手册；c)本标准所要求的形成文件的程序和记录；d)组织为确保其过程的有效策划、运行和控制，确定必需的文件（包括记录）；e)适用的法规要求规定的其他文件。YY/T0287-2016idtISO13485:2016：有29处程序要求；21处要求形成文件；记录要求有44处。84.2.2质量手册•质量手册：规定质量管理体系的文件。•批准：最高管理者。•内容：质量手册的范围，包括删减和不适用的说明;程序或对程序引用的；过程之间相互作用的表述;描述质量管理体系的文件结构。94.2.3医疗器械文档组织应对每个医疗器械类型或医疗器械族建立和保持一个或多个文档，文档包含或引用形成的文件以证明符合本标准要求和适用的法规要求。该文档的内容包括但不限于：•医疗器械的概述、预期用途/预期目的和标记，包括所有说明；•产品规范•制造、包装、贮存、处理和经销的规范或程序；•测量和监视程序；•适当时，安装要求；•适当时，维修程序。医疗器械族：由同一组织或为同一组织制造的具有有关安全、预期用途和功能的相同的基本设计和性能特征的成组医疗器械。104.2.4文件控制•建立程序文件。•发放前批准。规定文件批准权限并授权;授权人员对文件进行批准。•必要时评审与更新，批准后更改。•识别更改和现行修订状态;版本;修订标识。•发放：确定发放范围。发放到位并有记录。114.2.4文件控制（续）•确保文件清晰、易于识别。•外来文件：包括：与产品质量有关的法律、法规;*外来标准：国家标准、行业标准、国际际标准、欧盟标准等;*顾客来文;*认证机构来文等。识别。控制分发。•保存的作废文件应标识。124.2.4文件控制（续）•作废的受控文件。应...
