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医学实验室质量控制医学实验室质量控制杭州艾迪康医学检验中心潘杭州艾迪康医学检验中心潘超超ADICONClinicalLaboratories,Inc.一、什么是检测系统一、什么是检测系统完成一个项目检测所涉及的完成一个项目检测所涉及的仪器、试剂、校准品、操作程序、质量仪器、试剂、校准品、操作程序、质量控制、保养计划等控制、保养计划等的组合，称为检测系的组合，称为检测系统。统。（严格意义上还有其它（严格意义上还有其它,,如具体操作人员、如具体操作人员、真空标本采集管，离心机等）真空标本采集管，离心机等）检测系统二、为何检测系统如此被重视二、为何检测系统如此被重视11、实践证明，只有形成一个固定组合的、实践证明，只有形成一个固定组合的检测系统，才能在世界任何地方，所有检测系统，才能在世界任何地方，所有的检验结果间具有可比性。的检验结果间具有可比性。22、大量资料表明，数千套同一检测系统、大量资料表明，数千套同一检测系统遍布世界，它们的室间质评变异系数可遍布世界，它们的室间质评变异系数可以很小。以很小。临床检验中的基体效应一、概念一、概念检测系统检测标本中的分析检测系统检测标本中的分析物时，处于分析物周围的所有非分析物物时，处于分析物周围的所有非分析物质（基体）对分析物参与反应的影响，质（基体）对分析物参与反应的影响，称为基体效应。称为基体效应。基体效应是绝对的，只要处理过的样品基体效应是绝对的，只要处理过的样品和测定标本的基体状态不一，一定有基和测定标本的基体状态不一，一定有基体效应。基体效应又是相对的，只要认体效应。基体效应又是相对的，只要认可某一检测系统的基体效应可忽略不计，可某一检测系统的基体效应可忽略不计，那么衡量另一检测系统是否具基体效应那么衡量另一检测系统是否具基体效应时，作方法学比较。通过统计分析确定。时，作方法学比较。通过统计分析确定。严格讲，不同批号试剂，它们产生的基严格讲，不同批号试剂，它们产生的基体效应也不一致。不应用单一标准液去体效应也不一致。不应用单一标准液去校准或标化结果。衡量某一方法或试剂校准或标化结果。衡量某一方法或试剂是否可靠，唯一可信的是使用人新鲜标是否可靠，唯一可信的是使用人新鲜标本的方法学比较结果，控制品、定值血本的方法学比较结果，控制品、定值血清的结果比较是不可靠的。清的结果比较是不可靠的。校准品是公司指定用来校准某检测系统校准品是公司指定用来校准某检测系统的，是考虑到它具有基体效应的情况下，的，是考虑到它具有基体效应的情况下，人为赋予校准品的校准值。因此，校准人为赋予校准品的校准值。因此，校准品必须专用于某一检测系统。品必须专用于某一检测系统。二、控制品、校准品等引入的基体效应二、控制品、校准品等引入的基体效应室间质评实行按检测系统统室间质评实行按检测系统统计的目的就是要消除基体效应。计的目的就是要消除基体效应。三、标准品和校准品三、标准品和校准品（一）标准液的定值（一）标准液的定值由称量和容积计算确定由称量和容积计算确定（二）校准品的定值（二）校准品的定值11、校准值随方法而异。、校准值随方法而异。22、新鲜人血清标本是最佳校准品。、新鲜人血清标本是最佳校准品。33、校准值不是测定值，是纠正的调整值、校准值不是测定值，是纠正的调整值（厂商校准品定值方案严密而复杂）。（厂商校准品定值方案严密而复杂）。44、具有多个校准值的校准品。、具有多个校准值的校准品。分析性能的评估一、分析误差一、分析误差（一）随机误差（（一）随机误差（RERE）或不精密度）或不精密度反映结果的重复性，用反映结果的重复性，用CV%CV%表达。表达。（二）系统误差（（二）系统误差（SESE）或不准确度）或不准确度反映结果与真值的一致性，反映结果与真值的一致性，用“偏倚”表示。用“偏倚”表示。（三）总误差（（三）总误差（TETE）：）：TE=RE+SETE=RE+SE（是临床医生和病人最关心（是临床医生和病人最关心的）的）允许的总误差：允许的总误差：TEaTEa（四）随机误差和系统误差的关系（图）（四）随机误差和系统误差的关系（图）（五）（...