美国CLIA'88（能力比对检验的分析质量要求）───────────────────────────────────────────────────────────────────分析物或试验可接受范围───────────────────────────────────────────────────────────────────常规临床化学谷丙转氨酶靶值±20%白蛋白靶值±10%碱性磷酸酶靶值±30%淀粉酶靶值±30%谷草转氨酶靶值±20%胆红素靶值±6.84mmol/L(0.4mg/dL)或±20%(取大者)血气PO2靶值±3s血气PCO2靶值±5mmHg或±8%(取大者)血气PH靶值±0.04钙，总靶值±0.250mmol/L(1.0mg/dL)氯靶值±5%胆固醇靶值±10%高密度脂蛋白胆固醇靶值±30%肌酸激酶靶值±30%肌酸激酶同功酶MB升高(存在或不存在)或靶值±3s肌酐靶值±0.265umol/L(0.3mg/dL)或±15%(取大者)葡萄糖靶值±0.33mmol/L(6mg/dL)或±10%(取大者)铁靶值±20%乳酸脱氢酶靶值±20%LD同功酶LD1/LD2(+或-)或靶值±30%镁靶值±25%钾靶值±0.5mmol/L钠靶值±4mmol/L总蛋白靶值±10%甘油三酯靶值±25%尿素氮靶值±0.71mmol/L尿素(2mg/dL尿素N)或±9%(取大者)尿酸靶值±17%内分泌皮质醇靶值±25%游离的甲状腺素靶值±3s人绒毛膜促性腺激素(HCG)靶值±3s或(阳性或阴性)T3uptake靶值±3s(方法)三碘甲状腺素原氨酸靶值±3s促甲状腺激素靶值±3s甲状腺素靶值±20%或12.9%(1.0ug/dL)(取大者)毒理学酒精，血靶值±25%血铅靶值±10%或±0.019ummol/L(4ug/dL)(取大者)酰氨咪嗪(carbamazepine)靶值±25%地高辛(digoxin)靶值±20%或0.2ug/L(更大)乙琥胺(ethosuximide)靶值±20%庆大霉素靶值±25%锂靶值±0.3mmol/L或±20%(更大)苯巴比妥(phenobarbital)靶值±20%苯妥英(phenytoin)靶值±25%扑痫酮(primidone)靶值±25%普鲁卡因酰氨(procainamid)(及代谢物)靶值±25%奎尼丁(quinidine)靶值±25%茶碱(theophylline)靶值±25%妥布霉素(tobramycin)靶值±25%丙戊酸靶值±25%血液学细胞识别在分类上90%或更大的一致白细胞分类靶值±在不同类型白细胞百分数上的3s红细胞计数靶值±6%血细胞容积靶值±6%血红蛋白靶值±7%白细胞计数靶值±15%血小板计数靶值±25%纤维蛋白原靶值±20%激活部分凝血酶时间靶值±15%凝血酶原时间靶值±15%一般免疫学a1-抗胰蛋白酶靶值±3s抗核抗体靶值±2个稀释或(阳或阴)抗-HIV反应或不反应补体3靶值±3s补体4靶值±3sa-甲胎蛋白靶值±3s肝炎(HBsAg,anti-HBc,HBeAg)反应(阳性)或不反应(阴性)IgA靶值±3sIgE靶值±3sIgG靶值±25%IgM靶值±3s传染性单核细胞增多(症)靶值±2个稀释或(阳性或阴性)类风湿因子靶值±2个稀释或(阳性或阴性)风疹(Rubella)靶值±2个稀释或(阳性或阴性)附录2常用质控规则及含义：质控规则是解释质控数据和判断分析批控制状态的标准。以符号AL(或A-L)表示,其中A是测定质控标本数或超过控制限(L)的质控测定值的个数，L是控制界限。当控制测定值满足规则要求的条件时，则判断该分析批违背此规则。常用质控规则有：(:平均数；s：标准差)12s:一个质控结果超过±2s，为违背此规则，提示警告。12.5s:一个质控结果超过±2.5s，为违背此规则，提示存在随机误差。13s:一个质控结果超过±3s，为违背此规则，提示存在随机误差。R4s:同批两个质控结果之差值超过4s,即一个质控结果超过+2s，另一质控结果超过-2s。也适用于超过+2.5s及-1.5s，为违背此规则，表示存在随机误差。22s:两个连续质控结果同时超过+2s或-2s，为违背此规则，表示存在系统误差。41s:一个质控品连续的四次测定结果都超过+1s或-1s，两个质控品连续两次测定都超过+1s或-1s，为违背此规则，表示存在系统误差。10x:十个连续的质控结果在平均数一测，为违背此规则，表示存在系统误差。附录3.临床化学质控血清一般技术要求1、总体要求质控血清应能在不同方法之间获得其组分的可比较的标定值，质控血清应尽可能与人血清样本一致，减少基质效应,调制物(如添加的代谢物及酶制品等)应尽可能的纯，反应速率尽量与人血清一致，并考虑合理的成本。2、包装瓶装质控血清的瓶子应坚固耐用，材料应为玻璃或惰性塑料，最好是棕色...
