Word资料名词单采血浆生物制品批签发采浆血液制品行业情况3.1行业名词解释解释把人体的血液经过离心机分离出血浆成分，把其余的成分还输到体内的一个过程。简称批签发，是指国家对疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂以及国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品，每批制品出厂上市或者进口时进行强制性检验、审核的制度。检验不合格或者审核不被批准者，不得上市或者进口。指浆站采集到的血浆数量。投浆量指投入血液制品生产的血浆量。在国际上，血液制品生产用的原料血浆通常分为回收血浆和单采血浆两种。回收血浆主要原料血浆是医院将全血中的血细胞提取后剩余的血浆；单采血浆则是通过单采血浆技术从人体内采集的血浆。3.2所属行业及相关政策3.2.1所属行业类别公司是以血液制品业务为主，集生化药、化学药、原料药等为一体的综合性医疗产业集团。产品包括血液制品、糖尿病及抗感染类化学药、生化药等。根据中国证监会《上市公司行业分类指引（2012年修订）》规定，公司属于“C制造业”中的子类“C27医药制造业”。根据国家统计局发布的《国民经济行业分类与代码》（GB/T4754-2011），公司属于门类“C制造业”中的大类“C27医药制造业”中的小类“C2761生物药品制造（指利用生物技术生产生物化学药品的生产活动）、C2762基因工程药物和疫苗制造（博雅生物涉及疫苗制造业务，不涉及基因工程药物的制造）”。根据万德行业分类，公司属于“生物科技-血液制品”细分行业。3.2.2行业主要法律法规及政策与美国一样，在一定程度上政府对血制品行业实施严格管控。中国血制品生产起源于上世纪60年代。1986年,为防控AIDS传播，海关叫停了白蛋白以外所有血制品的进口。2001年5月，国务院宣布不再批准新的血液制品生产企业。2006年4月，卫生部等九部委要求，血浆站必须由血液制品生产企业设置。2008年又规定血液制品生产企业的产品少于国家要求数目的，不得申请设置新的单采血浆站。这些政策既限制了市场准入，也限制了小型血制品企业的扩张。涉及环节发布时间发布单位文件及内容Word资料2006浆站设立2008发布《关于单采血浆站转制的工作方案》浆站由县卫生部设置改卫生部为血液制品企业设置；血液制品企业控股浆站；不得跨区采浆；浆站只能向单一企业供浆。发布《单采血浆站管理办法》，规定血液制品企业申请设置新的单采血浆站，其注册的血液制品应当不少于6个品种（承担国家计卫生部划免疫任务的血液制品生产企业不少于5个品种）,且同时包含人血白蛋白、人免疫球蛋白和人凝血因子类制品。19841986经贸部、海关总署海关心署联合収出通知，限制迚口国外血液制品卫生部、发布《关于禁止V因子制剂等血液制品进口的通知》禁止除人血海关总署海关心署清蛋白外一切血液制品进口2007-销售与进口2010CFDA批准进口重组人凝血因子VIII、注射用重组人凝血VIII将人血白蛋白、人免疫球蛋白、静注人克疫球蛋白、狂犬病人免2015发改委、卫计委、人社部等联合发布《关于印发推进药品价格改革意见的通知》,规定从2015年6月1日起，除麻醉药品和第一类精神药品暂时仍由国家发改委管制，其他药品政府定价均予以取消。（血液制品通过招标采购或谈判形成价格，使得血液制品企业可以根据市场供需自主定价,产品可以无需招标直接进入医院销售，在当前供不应求的市场环境下，这一政策为血液制品价格上涨打开了空间。）3.3行业发展概况3.3.1血液产品概况人体血液由血浆、红细胞、白细胞和血小板组成,其中血浆约占血液体积的55%。人血浆中约90%是水,仅有约7%是蛋白质。在蛋白质中约60%为白蛋白、约15%为免疫球蛋白、约4%为凝血因子类、约21%为其他蛋白成分。卫生部Word资料血液制品是将血液中不同的蛋白组分分离后制备成的各种产品，针对不同病症的患者使用。血液制品主要有三大类：人血白蛋白、人免疫球蛋白类和凝血因子类，其中凝血因子类产品种类最多。人■白*片偉业oflhMHiia.ri*.Hmt.用情却■事册匸剰△驰挽母弹口itflirtfc^aftSj^i訂口总皿恬」曲rt见斷n吩■科n抵販杠特呻*:八冬轉・T戦及引世管・人血白蛋白主要用于调节血浆胶体渗透压、扩充血容量，治疗创伤性、出血性休克、严重烧伤及低蛋...
