临床生化质量控制临床生化质量控制周晓云质量控制（qualitycontrol，QC）室内质控是由实验室的工作人员采用一系列统计学的方法，连续地评价本实验室测定工作的可靠程度，判断检验报告是否可发出的过程。质量控制的含义狭义（低层次）•通过控制物所得到的质控图来控制某种成分检测误差的过程。•以室内质量控制、室间质量评价为主要方式及内容，属回顾性质量控制方法。广义（高层次）•全程/全面质量控制。•以预防性质量控制为主，回顾性质量控制为辅的科学管理方法。室内质量控制目的室内质量控制目的1、室内质控的目的是检测、控制本实验室测定工作的精密度。2、并检测其准确度的改变，提高常规测定工作的批间、批内标本检测结果的一致性。质控示意图检测样本报告质控品结果推断室内质量控制的主要方法室内质控的准备工作•人员培训普及质控知识、培养技术•骨干。•建立标准化操作规程制定一系列SOP•文件•仪器的检定与校准仪器按要求进行•校准及项目要求的校准频度•质控品的准备控制品的定义控制品的定义•用于和待测标本共同测定，以控制样本的测定误差。•IFCC定义，专门用于质量控制的标本或溶液，不能用作校准。质控品的种类质控品的种类•根据质控品物理性状不同分为冻干质控品、液体质控品和混合血清•根据有无测定值分为定值质控品和非定值质控品。质控品处理质控品处理•冰冻质控品在室温充分溶解后于30分钟内测量，测定前反复混匀5-6次。•干粉质控品小心取下瓶塞，定量加入纯水（﹤1%误差）；盖上瓶塞，将含水的控制品静置5min,不要颠倒瓶子；缓慢晃动瓶子约30s，然后温和地颠倒瓶子10次；静置10min,再温和地颠倒瓶子10次；再静置15min,再温和地颠倒瓶子10次并晃动瓶子，注意观察内含的冻干物是否完全溶解。如此反复，直至控制品呈均一态。定值和不定值控制品定值和不定值控制品•控制品只为质量控制服务。只有在已经确认了稳定的检测系统具有溯源性的前提下，使用这样的检测系统对控制品的定值，这个定值自然也通过检测使用的检测系统获得了溯源性。•可是，这个控制品只能在这个检测系统上使用，具有估计结果可靠性的价值。在其它检测系统上，这个定值没有价值！•更不可使用控制品为校准品控制品的正确使用与保存控制品的正确使用与保存•严格按控制品的说明书操作；•冻干控制品复溶时要确保所用溶剂的质量；•所加溶剂的量要准确，并轻轻摇匀，使内容物完全溶解，切忌剧烈振摇；•控制品应严格按规定的方法保存，不使用过期的控制品；•要在与患者标本同样测定条件下测定控制品。控制品的稳定性控制品的稳定性•好的控制品在规定保存条件下至少稳定一年；•冻干品复溶后28℃时稳定性大于24小时，－20℃时稳定性大于20天；•某些不稳定成分（如胆红素、碱性磷酸酶等）复溶后4小时内变异小于2%；•液体控制品开瓶后可稳定14-30天，但费用昂贵L-J质控图的制作方法•质控图用单一浓度未定值质控血清，在天间反复测定20次，计算均值（X）、标准差（S）和变异系数（CV），在X-S质控图纵坐标上标出X、±2S、±3S的标志，将具体数值标在左侧标尺上。用黑笔画出线为均值线，用红笔画出±2S线为警告线，用蓝笔画出±3S线为失控线，在横坐标上标明日期。•每天将同批号的质控血清按规定复溶，在开始标本分析之前或分析过程中，随同病人标本的测定同时测定一份质控血清，将测定值画在图上的对应点，用直线将该点与前一天的点连接。LeveyLevey－－JenningsJennings质控图质控图质控图正常分布规律•95%数据落在±2S内；•不应该有落在±3S以外的点（仅0.3%）；•不能连续2个点落在±2S以外；•不能有连续5次结果在同一侧；•不能有5次结果渐升或渐降。注意：所有数据均落在±1S内不说明质控结果很好！设定质控图的均值和控制限设定质控图的均值和控制限•对新批号的控制品进行测定，根据20或更多批获得的质控测定结果，进行离群值检验（剔除超过3s外的数据），计算出平均数和标准差，作为暂定均值和暂定标准。•以此暂定均值和标准差作为下一月室内质控图的均值和标准差进行室内质控。设定质控图的均值和控制限设定质控图的均值和控制限•一个月结束...
