药物临床试验————药物临床试验————质量保证体系质量保证体系&&质量控制质量控制温州医学院附属第一医院神经科温州医学院附属第一医院神经科浙江省神经药物流行病学研究中心浙江省神经药物流行病学研究中心郑荣远郑荣远一、药物临床试验的质量要求一、药物临床试验的质量要求11、试验的过程、试验的过程符合符合GCPGCP及其他现行法规及其他现行法规；；22、、受试者的权益得到了保护受试者的权益得到了保护，降低了风险，保障了安全；，降低了风险，保障了安全；33、获得了、获得了科学的研究结果科学的研究结果：数据真实、准确、完整；：数据真实、准确、完整；44、获得了、获得了充分的试验药物信息充分的试验药物信息；；55、、按计划进度完成按计划进度完成了试验；了试验；66、、降低了降低了试验试验费用费用；；77、试验数据及、试验数据及结果被官方所认可结果被官方所认可。。二、二、GCPGCP构建临床试验的质量保证体系构建临床试验的质量保证体系遵从遵从一一个准则个准则恪守恪守两两个宗旨个宗旨坚持坚持三三个原则个原则明确明确四四方职责方职责着眼着眼五五个环节个环节规范规范六六类规程类规程达到达到七七项要求项要求提出提出八八条高标准条高标准遵从遵从一一个准则：遵从个准则：遵从GCPGCP准则准则GCP——GCP——药物临床试验行为的指南药物临床试验行为的指南药物临床试验的质量保证体系：药物临床试验的质量保证体系：由我国由我国GCPGCP构建的构建的优质药物临床试验实践过程中所有优质药物临床试验实践过程中所有确保质量的组织、实施环节确保质量的组织、实施环节所组成的管理所组成的管理((监督监督&&实施实施))工程工程思想体系。思想体系。恪守恪守两两个宗旨：个宗旨：GCPGCP的精髓的精髓一是保护受试者的权益、一是保护受试者的权益、保障其安全。保障其安全。二是确保试验的科学性：二是确保试验的科学性：数据真实、准确、完整。数据真实、准确、完整。坚持坚持三三个原则：个原则：伦理原则（遵循赫尔辛基宣言）伦理原则（遵循赫尔辛基宣言）科学原则（必须遵循统计学、随机、盲法、科学原则（必须遵循统计学、随机、盲法、对照）对照）法规准则（法规准则（88个法规：涉及新药研制、开发、个法规：涉及新药研制、开发、注册、上市后评价、注册、上市后评价、ADRsADRs监测与报告、药监测与报告、药品管理法、品管理法、GLPGLP、、GMPGMP等）等）明确明确四四方职责：方职责：11、、申办者申办者：稽查员、监查员对申办者负责；统计人员、档案管理人员直接对临：稽查员、监查员对申办者负责；统计人员、档案管理人员直接对临床试验负责；床试验负责；22、、研究者：研究者：对临床试验负责，多中心总主要研究者（总主持人）、分中心主要对临床试验负责，多中心总主要研究者（总主持人）、分中心主要研究者研究者PIPI、协调研究者、其他研究者（医师、实验师、护师和药师），承当、协调研究者、其他研究者（医师、实验师、护师和药师），承当各自相应的职责，共同完成试验任务。各自相应的职责，共同完成试验任务。33、、伦理委员会伦理委员会：：对受试者负责，审批药物临床试验的运行文件；对受试者负责，审批药物临床试验的运行文件；44、、药品监督管理部门药品监督管理部门：：对质量保证体系负责，监督研究实施的全过程。对质量保证体系负责，监督研究实施的全过程。着眼着眼五五个（运行）环节：个（运行）环节：11、、筹划：筹划：项目运作、方案的设计项目运作、方案的设计22、、批准：批准：SFDASFDA、、ECEC审批审批33、、实施与记录实施与记录：有操作必有记录，：有操作必有记录，按按SOPsSOPs执行。执行。44、、数据处理数据处理((录入与分析录入与分析))：科学原则：科学原则/SOPs/SOPs55、、总结报告：总结报告：求是、立论有据、公正、合理求是、立论有据、公正、合理规范规范六六类规程：类规程：11、、人员职责规程人员职责规程：四方人员的资格和职责：包括申办者：四方人员的资格和职责：包括申办者(Sponsor)(Sponsor)、、研究者、伦理委员会、药品监督管研究者、伦理委员会、药品...
