河北省儿童医院检验科性能验证报告免疫定性项目性能验证报告单位名称：河北省儿童医院科室名称：检验科实验室：免疫实验室仪器名称：STAR-FAME全自动酶免分析系统型号规格：STARLET8CH-FAME24/30仪器编号：173000-7552146003-3441验证人员：闫红刘雪超审核人员：郭映辉批准人：李贵霞验证日期：2016年4月19日-2016年4月24日第1页共16页河北省儿童医院检验科性能验证报告目录性能验证结果......................................................11、基本信息....................................................32、正确度验证..................................................43、精密度验证..................................................54、检出线验证..................................................95、阴阳性符合率...............................................13第2页共16页河北省儿童医院检验科性能验证报告1基本信息1.1仪器名称：STAR-FAME全自动酶免分析系统1.2试剂：项目试剂产家试剂批文试剂批号失效期HBsAg英科新创国药准字S1091014820151251432016-12-09HBSAb英科新创国食药监械（准）字2013第3401320号20160162022017-01-17抗-HCV英科新创国药准字S1095005520151258242016-11-301.3质控品：项目生产厂家批文浓度批号失效期HBsAg北京康彻思坦生物国制标物号10000958号0.5IU/ml20150400220170407HBSAb北京康彻思坦生物国制标物号10001001号30mIU/ml20140600120160602抗-HCV北京康彻思坦生物国制标物号10001091号0.5NCU/ml20151100520171119第3页共16页河北省儿童医院检验科性能验证报告2正确度验证以卫生部临床检验中心室间质评结果为准；成绩在80%者即为验证通过。附件：卫生部临检中心室间质量评价成绩表标本来源：卫生部临检中心批号：152115221523152415251531153215331534153516111612161316141615项目名称：HBsAg结果卫生部临检中心阳性阴性合计本室阳性606本室阴性099合计6915符合率：100%100%项目名称：HBsAb结果卫生部临检中心阳性阴性合计本室阳性404本室阴性01111合计41115符合率：100%100%项目名称：抗-HCV结果卫生部临检中心第4页共16页河北省儿童医院检验科性能验证报告阳性阴性合计本室阳性505本室阴性01010合计51015符合率：100%100%3精密度验3.1批内精密度：3.1.1实验方案：选择低值、中值质控品，连续检测20次，记录并保存原始检测数据，计算SD、CV值。3.1.2检测要求：批内精密度<15%。3.1.3结果HBsAg批内精密度样本号低值OD值检测结果样本号中值OD值检测结果10.378阳性210.819阳性20.345阳性220.775阳性30.347阳性230.769阳性40.328阳性240.78阳性50.327阳性250.856阳性60.337阳性260.754阳性70.335阳性270.803阳性80.331阳性280.845阳性90.334阳性290.832阳性100.352阳性300.783阳性110.366阳性310.789阳性120.364阳性320.781阳性130.349阳性330.83阳性140.355阳性340.747阳性150.356阳性350.819阳性第5页共16页河北省儿童医院检验科性能验证报告160.371阳性360.81阳性170.395阳性370.787阳性180.384阳性380.791阳性190.377阳性390.791阳性200.365阳性400.795阳性低值样本X=0.355s=0.020cv=5.6%中值样本X=0.798s=0.029cv=3.6%HBsAb批内精密度样本号低值OD值检测结果样本号中值OD值检测结果10.256阳性211.24阳性20.226阳性221.238阳性30.224阳性231.24阳性40.211阳性241.188阳性50.217阳性251.316阳性60.212阳性261.27阳性70.212阳性271.315阳性80.22阳性281.33阳性90.239阳性291.368阳性100.215阳性301.298阳性110.235阳性311.297阳性120.228阳性321.231阳性130.227阳性331.441阳性140.229阳性341.296阳性150.215阳性351.307阳性160.197阳性361.177阳性170.229阳性371.258阳性180.227阳性381.242阳性190.221阳性391.233阳性200.227阳性401.276阳性第6页共16页河北省儿童医院检验科性能验证报告低值样本X=0.223s=0.012cv=5.5%中值样本X=1.278s=0.061cv=4.8%HCV批内精密度样本号低值OD值检测结果样本号中值OD值检测结果10.507阳性210.894阳性20.456阳性220.77阳性30.466阳性230.796阳性40.461阳性240.81阳性50.395阳性250.83阳...
