糖化血红蛋白检测（免疫比浊法）一、用途本产品用于体外定量测定全血样品中糖化血红蛋白（HbA1c）的含量。二、临床意义（一）概述糖化血红蛋白(HbA1c)由血红蛋白中2条β链N端的缬氨酸与葡萄糖非酶化结合而成,其水平与血糖水平呈正有关,且为不可逆反映。普通状况下，人体内被“糖化”的血红蛋白占全部血红蛋白的4%～6%，而糖尿病患者则要明显增高。糖化血红蛋白能够稳定可靠地反映过去2～3个月血糖的控制状况，是衡量糖尿病人血糖与否达标的核心指标。现在是国际公认的糖尿病监控的“金原则”。（二）临床意义1.糖化血红蛋白的测定用于评定糖尿病的控制程度。当糖尿病控制不佳时，糖化血红蛋白浓度可高至正常2倍以上。由于糖化血红蛋白是血红蛋白生成后成糖类经非酶促结合而成。它的合成过程是缓慢且相对不可逆的，持续存在于红细胞120天生命期中，其合成速率与红细胞所处环境中糖的浓度成正比。因此，糖化血红蛋白所占比率能反映测定前1-2个月内平均血糖水平。本项目的测定已成为糖尿病较长时间血糖控制水平的良好指标。如果HbA1的浓度高于10%，胰岛素的剂量就需要调节。在监护中的糖尿病患者，其HbA1的浓度变化2%，就含有明显的临床意义。2.该项目的测定不能用于诊疗糖尿病或判断天-天间的葡萄糖控制，亦不能用于取代每天家庭检查尿或血液葡萄糖。3.HbA1c水平低于拟定的参考范畴，可能表明近来有低血糖发作、Hb变异体存在或红细胞寿命短。4.任何因素使红细胞生存期缩短，将减少红细胞暴露到葡萄糖中的期间，随之HbA1c%就会下降，即使这一时间平均血液葡萄糖水平可能是升高的。红细胞寿命缩短的因素，可能是溶血性贫血或其它溶血性疾病、镰状细胞特性妊娠、近来明显的血液丧失或慢性血液丧失等。（三）医学决定水平4～6%：正常值。＜4%：控制偏低，但患者容易出现低血糖。6～7%：控制满意。7.8%：能够接受。8～9%：控制不好。＞9%：控制很差，慢性并发症发生发展的危险因素。三、检查原理样品中总血红蛋白和糖化血红蛋白(HbA1C)与胶乳有相似的非特异性吸附和固相化，当加入HbA1C特异性鼠单克隆抗体后形成胶乳-HbA1C-鼠抗人HbA1C单克隆抗体的复合物，此复合物由于羊抗鼠IgG抗体而形成凝集，凝集量因胶乳表面固相化的HbA1C量的不同而不同。吸光度高低反映样品中HbA1C的含量，通过与同样解决的校准品比较，即可计算出样品中HbA1C占总血红蛋白的百分含量。四、样品血液样品采集时对的使用抗凝剂；避免过失性采样。样品运输过程中应避免过分振荡、避免样品容器的破损、避免样品被污染、避免样品及唯一性标志的丢失和混淆，避免样品对环境的污染、水分蒸发。HbA1C测定样品为抗凝血（EDTA或肝素抗凝）。从静置3小时以上的血细胞层或rpm离心2分钟后的血细胞层中取出10μl，加入1mlR4溶血并混匀，溶血后样品在4℃条件下可稳定24小时。五、试剂（一）试剂构成R1:试剂1胶乳适量R2：试剂2鼠抗人HbA1c抗体适量R3：试剂3羊抗鼠IgG抗体适量R4：试剂4溶血剂不同批号的试剂不能混用。（二）试剂准备试剂为液体型试剂，R1试剂开瓶后装载即可使用。R2试剂需要将R2和R3配制成工作液后装载使用，用后应及时冷藏保存。（三）试剂的保存及稳定性1.未开瓶的试剂应在2～8℃密闭避光贮存，稳定时为瓶签标示的使用期。开瓶后的R1试剂应在2～8℃密闭保存，稳定时为30天。2.配备成工作液的R2试剂在2～8℃密闭保存可稳定15天，冰冻保存可稳定数月，不能重复冻融。（四）试剂性能可接受的指标空白吸光度：试剂空白在主波长660nm、副波长800nm处，10mm光径下，吸光度值≤1.000。（五）试剂使用中的注意事项1.严格按照试剂阐明书的规定使用试剂。2.试剂2～8℃密闭避光贮存可稳定至瓶签标示的使用期。对超出使用期的试剂不能使用。3.非工作液试剂严禁放置0℃下列保存，配备好的工作液建议根据用量分装后0℃下列冰冻保存。4.当试剂变混浊或被污染或空白吸光度值＞1.000，表明试剂已失效，应弃去。5.试剂开瓶后，如果长久放置，会吸取空气中的二氧化碳，造成pH值下降，造成测定值不精确，因此请尽快使用。6.因胶乳放置一段时间后可能会下沉，请每隔7天对R1试剂混匀。混匀时避免产愤怒泡。7.装载试剂时避免产愤怒泡，否则...
