2025年酒精精馏塔验证方案VIP专享VIP免费

JS-600型酒精精馏塔验证方案1.合用范畴本原则合用于前提车间酒精精馏塔的验证。2.职责设备科：负责验证方案的起草，并负责安装确认、运行确认的组织实施。生产车间：负责性能确认的组织实施。质量部QC：负责按验证中的有关检查任务，确保检查结论对的可靠。QA验证管理员：负责验证工作的管理，协助验证方案的起草，组织协调验证工作，总结验证成果，起草验证报告。质量部经理：负责验证方案及报告的审核。公司总经理：负责验证方案及报告的同意。3.内容3.1.概述3.1.1.该设备是用于酒精提取回收，当酒精作为回流浓缩的溶剂后，浓度大大下降，并含有大量药渣和其它杂物，该设备能使酒精及时复用，不仅能去除母液中的药渣和其它杂质，并能将酒精含量提高到一定的程度3.1.2.酒精精馏塔，由蒸馏釜、蒸馏塔、冷凝器、冷却器、缓冲罐及附件构成，用于酒精回收。3.1.3.为了确保该系统能满足生产规定，我们对其进行验证。验证方案由安装确认、运行确认、性能确认等几部分构成。验证根据《验证管理程序》、《设备及公用工程系统验证规程》、《设备阐明书》。3.2.预确认3.2.1.目的：根据公司生产规定，选择与公司生产能力相适应的设备，确保所选设备能满足生产规定和GMP规定。3.2.1.1.要选择JS-600的机型。3.2.1.2.与药品接触部分材质应为不锈钢材料。3.2.1.3.釜容积：2500L，蒸发能力400—450Kg/h，回收浓度＞90%，蒸汽压力为常压。3.2.1.4.构造易清洗，无死角。3.2.1.5.控制装置:自动控制3.2.1.6.厂家负责安装调试及培训。3.2.2.预确认统计见表1。3.3.酒精精馏塔安装确认：3.3.1.目的：3.3.1.1.按照设备安装计划，根据设备生产厂家的规定及设备的特殊需求以及此后使用的特定条件进行安装。3.3.1.2.确认已制订设备使用、维护保养和清洁SOP等文献统计并纳入文献管理系统。3.3.1.3.确认已对操作人员进行系统的设备操作培训并考核，纳入培训档案。3.3.2.安装确认3.3.2.1.蒸馏釜安装：基础：混凝土，预埋200mm槽钢,基础尺寸：长2.4米、宽1.8米，蒸馏釜安装平稳。3.3.2.2.蒸馏釜、蒸馏塔、冷凝器、冷却器、缓冲罐按安装图布置合理，支架焊接牢固，安装稳定可靠。3.3.2.3.冷凝器确认：安装在屋顶，平稳，钢架高2米、长2米。3.3.2.3.水管：材质冷凝器用钢管、管径100mm，材质冷却器用不锈钢管、管径50mm.3.3.2.4.蒸汽管：材质无缝钢管，管径50mm，压力：不低于0.3MPa。3.3.2.5.压缩空气：材质不锈钢管，管径20mm，压力：不低于0.5MPa。3.3.2.6.设备周边空间符合生产规定，有操作、清洁及检修空间。3.3.2.7.系统内压力表、温度计、流量计、安全阀等配备安装齐全，方向合理，便于观察，方便操作，玻璃镜面完好。3.3.2.8.蒸馏管、蒸汽冷凝水管、冷却水管、酒精进料管、回流管、回收管、残液排出管及其阀门管件布置合理安装规范，操作方便。3.3.2.9.温度计、压力表、流量计、安全阀经国家法定计量部门检定合格，出具检定合格证书，登入《计量器具台帐》和《计量器具校验台帐》。3.3.3.安装调试统计：见该设备档案。3.3.4.编制设备操作规程3.3.4.1.编制《酒精精馏塔使用及维护保养SOP》。3.3.4.2.编制《酒精精馏塔清洁SOP》。3.3.5.建立设备档案，设备档案应涉及下列内容设备开箱验收统计、设备安装调试统计。3.3.6.人员培训：对操作人员进行培训与考核，纳入培训档案。3.3.7.安装确认统计见表2。3.4.酒精精馏器运行确认3.4.1.目的：酒精精馏器试车的状况下拟定设备各部分功效正常，符合设备技术性能规定3.4.2.确认原则操作规程的合用性：按照《酒精精馏塔使用、维护保养SOP》进行操作，设备运转正常，阐明操作规程合用于该设备。3.4.3.试车时设备的运行状况3.4.3.1.检查各阀门开关灵活可靠。3.4.3.2.供水：打开阀门水进入冷凝器然后回到冷却系统，水从冷却系统末端流出进入水池。3.4.3.3.供气（蒸汽）：接蒸汽管道打开阀门进入蒸馏釜；压力：不低于0.3MPa，压力表工作正常，蒸馏釜表面温度上升，温度表显示温度上升。3.4.3.4.压缩空气：接压缩空气管道打开阀门，电机能正常启动，压力：不低于0.5MPa。3.4.3.6.检查确认各控制部分（含仪表）正常。3.4.3.7.蒸汽压力稳定且在规定范畴内。3.4.3.8.将蒸馏釜的...