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质量风险评定报告编号：FX-0**1、概述：**车间******生产（含前解决及提取）使用的制药生产设备重要有XT-500型洗药机、锯片机PS-500破碎机、YXQ.WF22-1.2SZ-00型卧式矩形压力蒸汽灭菌柜、TF-650型中药粉碎机组、3.0T正锥提取罐4个、10T提取液贮罐2个、MVR-1000蒸发器、CH-200L槽型混合机、SZG-双锥回转真空干燥机、40B高效万能粉碎机、ZKS-4真空上料机、EYH-5000型二维混合机以及其它辅助设施生产设备等。2、风险评价的目的《药品生产质量管理规范》第七章确认与验证中第一百三十八条指出“公司应当拟定需要进行确实认或验证工作，以证明有关操作的核心要素能够得到有效控制。确认或验证的范畴和程度应当通过风险评定来拟定。”为满足生产的产品持续性的符合原则规定，并能满足市场客户的需求，安全有效的上市销售。******生产设备引入质量风险管理的理念，对各生产设备的风险等级进行评定，对可能的危害进行鉴定,对于每种危害可能产生损害的严重性和危害的发生概率进行了评定,在某一风险水平不可接受时，建议采用减少风险的方法，并对生产设备所处工艺点风险的高低进行等级划分，在日常管理中进行有效的控制，以确保生产出的产品符合质量原则规定。3、范畴合用于提取车间（二）******生产设备。在设计、制造技术及性能上达成国内先进水平，符合GMP规定。4、风险分析与评定4.1影响产品质量的生产设备一览表及工艺点4.2风险分析识别序号设备名称工艺点序号设备名称工艺点01XT-500型洗药机洗药07TF-650型中药粉碎机组细碎02锯片机切制08CH-200L槽型混合机球混合03PS-500破碎机粗碎09SZG-双锥回转真空干燥机干燥04YXQ.WF22-1.2SZ-00卧式矩形压力蒸汽灭菌柜灭菌10ZKS-4真空上料机物料输送053.0T正锥提取罐提取1140B高效万能粉碎机粉碎06MVR-1000蒸发器浓缩12EYH-5000型二维混合机总混风险分析识别采用失败模式与影响分析（FMEA）办法，识别潜在的失败模式，对风险的严重程度、发生几率和发现的可能性评分。采用风险系数（RPN）进行风险优先数量等级鉴定。严重程度（S）:根据对药品质量的影响鉴定严重程度（S）描述5对产品质量产生严重影响，使药品不合格4对产品质量产生较严重影响，使药品可能受到污染3对产品质量产生普通影响，间接影响药品不合格2对产品质量产生微小影响，可能影响药品不合格1对产品的质量基本无影响，对药品质量基本无影响可能性程度(P):根据出现频次鉴定可能性程度（P）描述5每批出现1次4每月出现1次3每季度出现1次2每六个月出现1次1每年出现1次可检测性(D):根据风险发生时能够检测的程度鉴定可检测性（D）描述5很难进行检测4需专业精密检测仪器检测3需专业检测仪器检测2需简朴检测仪器检测1不必任何检测仪器检测4.2.2风险评级及方法规定RPN风险等级方法规定严重程度(S)×可能性程度(P)×可检测性(D)＜25C此风险水平可接受,无需采用额外方法。70≥RPN≥25B须采用控制方法。通过提供可检测性及减少可能性来减少最后风险。＞70A此为不可接受风险，须采用控制方法，以减少风险。通过比对******产品工艺规程、产品质量回想、以往生产设备运行状况，设备维护保养，查找资料、根据新版GMP及实施指南等办法，对******生产设备中可能出现的质量风险进行了调查与分析。现将查找并确承认能存在的质量风险与可能形成的风险识别统计以下：******生产设备质量风险评定表序号设备名称风险描述设备运行（维修）状况验证状况风险可能造成的成果风险分析风险等级稳定不稳定维修到期未到期SPDRPN1XT-500型洗药机人员培训不到位，设备出现故障，不能正常运行，运行不平稳或易发生漂移，不能满足生产和GMP的规定√√物料清洗不合格，造成污染交叉污染55250B2锯片机人员培训不到位，设备出现故障，不能正常运行，运行不平稳或易发生漂移，不能满足生产和GMP的规定√√药材切制形状不合格44348B3PS-500破碎机人员培训不到位，设备出现故障，不能正常运行，运行不平稳或易发生漂移，不能满足生产和GMP的规定√√影响粉碎细度，直接影响制剂54480A4卧式矩形压力蒸汽灭菌柜人员培训不到位，设备出现故障，不能正常运行，运行不平稳或易发生漂移，不能满足生产和GMP的规定√√灭菌效果不...