2025年角膜塑形用硬性透气接触镜临床试验指导原则VIP专享VIP免费

附件1角膜塑形用硬性透气接触镜临床实验指导原则为进一步规范角膜塑形用硬性透气接触镜（下列简称角膜塑形镜）产品上市前的临床实验，并指导该类产品申请人在申请产品注册时临床实验资料的准备，根据《医疗器械临床实验质量管理规范》，制订本临床实验指导原则。随着角膜塑形镜产品以及眼科学诊疗技术的发展和有关法规政策、原则制订等状况的变化，本指导原则将会不停地完善和修订。一、合用范畴结正当规的具体规定，规定其进行完整的上市前临床实验时，合用于本项指导原则。本指导原则合用于采用塑形办法临时变化角膜形态，达成临时性矫正屈光不正为预期目的的硬性透气接触镜产品的临床实验。特殊设计的角膜塑形镜产品须结合申报产品本身特点另行制订其上市前临床实验方案，原则上不应低于本项指导原则的规定。二、基本原则申请人应当按照《医疗器械临床实验质量管理规范》的有关规定设计、实施、监查、统计、总结临床实验成果，并确保临床实验过程规范，成果真实、科学、可靠和可追溯。三、临床实验方案（一）临床实验目的及注意事项角膜塑形镜产品的临床实验目的是评价申报产品与否含有预期的安全性和有效性。在临床实验中推荐使用LogMAR视力表（也称为EDTRS视力表），也可使用原则对数视力表。应采用原则的办法检查视力。如为多中心临床实验，不同的临床实验机构中使用的视力表须一致。同时涉及屈光度检查时，均应以受试者主觉验光值（涉及球镜度及柱镜度）为准，客观验光数值（涉及球镜度及柱镜度）应统计并作为参考。（二）临床实验设计以申请角膜塑形镜上市为目的的临床实验应是前瞻性、随机对照临床实验，临床实验应当在两个或者两个以上医疗器械临床实验机构中进行，如按照同一临床实验方案在3个以上（含3个）临床实验机构实施的临床实验将视为多中心临床实验。对照用医疗器械应选择中国已经同意上市的同类产品，其重要功效原理必须与受试产品一致，配戴方式必须一致，不建议采用历史对照或非平行对照。（三）临床实验样本量重要评价指标：30天的产品有效率。有效定义：当裸眼视力及屈光度均达成以下临床评价规定时为“有效”:1.裸眼视力：裸眼视力应不不大于等于0.8。2.残存屈光度：残存屈光度应不大于±0.50D。根据对照用角膜塑形镜的对应指标的循证医学有关资料做出检查假设并计算样本量。同时，样本量的拟定与选择的假设检查类型（优效、非劣效、等效性检查）及I、II类错误和含有临床意义的界值（疗效差）有关，同时还应考虑预计排除及临床失访的病例数。临床实验样本量的拟定应当符合临床实验的目的和统计学规定，并且完毕全部访视的受试者不应少于本指导原则中规定的最低样本量。现在，角膜塑形镜随机对照实验为与对照产品进行的1:1的不少于100对（200个受试者）的临床实验，规定受试者双眼均入组观察，双眼数据均须纳入统计分析，不推荐单眼患者入组。（四）临床实验随访时间不同产品的临床实验随访时间不完全一致，随访时间的拟定应当含有医学文献资料支持，要有医学共识。现在，角膜塑形镜的临床实验随访时间最少为12个月。同时，应当科学设立访视时间点（最少应包含戴镜后1天、1周、2周、30天、3个月、6个月、9个月、12个月）。（五）临床实验受试者的入选原则及退出原则临床实验受试者的入选原则应当考虑申报产品的合用范畴。入组过程中，应在遵照随机原则的基础上，尽量兼顾组内及组间均衡性，能够涉及但不限于：1.近视度数为4.00D或更低。2.角膜曲率计及角膜地形图。3.柱镜度，顺规散光应低于1.75D，逆规散光应低于1.00D；4.年纪（应为实足年纪）。应分为年纪≤13岁、13岁<年纪<18岁、年纪≥18岁共3组，研究对象应在3组间均衡分布，年纪≤13岁、13岁<年纪<18岁组每组不不大于30例。5.治疗前屈光度应稳定。6.无角膜屈光手术病史。7.眼球特别是角膜应健康。8.全身状况健康。9.未使用影响眼球及角膜的药品。10.女性未妊娠，且近期无妊娠计划。制订受试者退出原则，统计受试者退出人数及因素。（六）临床实验的有效性指标临床实验的有效性指标在每次临床访视中均须如实统计。临床实验的有效性指标涉及但不限于：1.裸眼视力。应最少列出在戴镜后1天、1周、2周、30...