医用骨科牵引床临床评价报告文献编号NKJ-JS-01-03-01-0修订版次第一版产品名称一次性使用内窥镜手术冲吸导管与否受控编制日期年月日审核日期年月日批准日期年月日编制单位苏州东泉生物科技有限公司目录1、产品介绍2、预期用途3、产品分类4、临床资料评定5、临床对比分析6、临床资料评定结论7、风险分析8、有关文献9、附件一次性使用内窥镜手术冲吸导管临床评价报告1、产品介绍1.1我司生产的一次性使用内窥镜手术冲吸导管是根据国食药监械【】835号《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则》及YY0489-《一次性使用无菌引流导管及辅助器械》，并结合国内外产品的优点而开发的产品。现在该产品已通过江苏省医疗器械检查所检测。1.2一次性使用内窥镜手术冲吸导管重要用于重要用于内窥镜手术。1.3一次性使用内窥镜手术冲吸导管由穿刺头、接头、截流夹、导管、阀体、阀门和不锈钢接管构成1.4生产流程简述注：1、图中虚线内为十万级干净区域；2、表达核心工序；3、EO灭菌过程委外进行,灭菌过程为特殊过程。对以上核心过程和特殊过程，公司设立了质量控制点，做好各工序的检查统计进行控制。1.5产品在使用前已经灭菌，灭菌使用期为两年。2、预期用途供临床冲洗引流用。3、产品分类根据国家食品药品监督管理局《医疗器械分类管理目录》规定，一次性使用内窥镜手术冲吸导管属Ⅱ类医疗器械。4、临床资料评定临床文献一：a)临床文献资料来源因我司生产的内窥镜手术冲吸导管可免于临床实验，因此临床资料是通过文献途径获得。临床文献资料一来源于发表在《骨科》第３期的临床信息。b)文献资料提供的临床信息骨科第３期《便携式创伤脉冲冲洗装置清创效果的实验研究》。EO灭菌检验物料暂存内包装导管、接头、穿刺头、截流夹、阀体、阀门、冲吸杆检验入库外包装解析目的：评定便携式创伤脉冲冲洗装置对颗粒物污染和细菌污染的去除率。办法建立兔肢体污染外伤动物模型(颗粒污染物污染及细菌污染物污染),用便携式创伤脉冲冲洗装置法(低频、高频)、橡皮球冲洗法分别冲洗伤口,然后计算颗粒污物去除率,并于受伤后和冲洗后即刻取局部组织细菌定量,计算伤口细菌残留数。成果：高频组和低频组污染物去除率分别为92.50%和80.67%,橡皮球冲洗组为39.67%。在去除伤口表面颗粒污物方面,低频、高频脉冲冲洗法与橡皮球法相比有统计学意义(P0.01);在减少伤口表面细菌数量方面,低频、高频脉冲冲洗法与橡皮球法相比有统计学意义(P0.01)。另外,携式创伤脉冲冲洗装置并不增加冲洗创口处的损伤。结论：便携式创伤脉冲冲洗装置在去除颗粒污染物和细菌污染方面优于传统冲洗办法且操作简朴,携带方便,值得进一步临床推广。临床文献二：a)临床文献资料来源因我司生产的内窥镜手术冲吸导管可免于临床实验，因此临床资料是通过文献途径获得。临床文献资料一来源于发表在《中外医疗》第19期的临床信息。c)文献资料提供的临床信息中外医疗第19期《一次性电动脉冲冲洗吸引器的临床对照研究》。目的：研究一次性电动脉冲冲洗器在外伤开放性伤口中的使用效果。办法：随机选用开放性伤口需要进行外科清创术治疗的患者进行一次性电脉冲冲洗吸引器(实验组)冲洗和常规冲洗(对照组),评价术后2周创面炎症反映状况和冲洗前、后取伤口分泌物的菌落计数状况,以及安全性指标。成果2组渗液变化程度比较,差别有统计学意义。完毕选择观察阶段和实验观察阶段的全部病例,均没发现任何安全性问题。结论：一次性电动脉冲冲洗吸引器能够有效的去除残留在创伤部位的组织碎屑和外来沾染物碎屑,增进伤口愈合。并且使用一次性电脉冲冲洗吸引器和使用常规冲洗办法的安全性相似。5、临床对比分析一次性使用内窥镜手术冲吸导管其市场销售和顾客使用状况良好，产品的安全性和可靠性均符合有关的国家、行业技术质量原则和法律法规规定，已是较为成熟、使用广泛的临床外科医疗器械产品。本次苏州东泉生物科技有限公司申请注册的一次性使用内窥镜手术冲吸导管是在参考苏州鸿博医疗器械有限公司生产的一次性使用冲洗引流管基础上，进行研制而成，该产品作用原理、性能构造和安全性方面与苏州鸿博医疗器械有限公司产品基本相似，现将我公司开发研制的一次性使...
