狂犬病疫苗反映器车间落地式磁力搅拌器URS起草、审核及同意部门负责人签名日期起草狂犬病疫苗室朱祥审核狂犬病疫苗室梁婧审核工程技术部冯建强审核科研开发部张智审核质量确保部鲁潇同意质量确保部聂希霖目录1.目的...............................................................................................................................................42.范畴...............................................................................................................................................33.职责...............................................................................................................................................34．内容...............................................................................................................................................44.1概述........................................................................................................................................44.2法规规定................................................................................................................................44.3安装规定................................................................................................................................44.4运行规定................................................................................................................................54.5电气、自动控制规定............................................................................................................64.6安全规定................................................................................................................................64.7文献规定................................................................................................................................64.8服务规定................................................................................................................................85．附件................................................................................................................................................91目的本URS是一份用于定义落地式磁力搅拌器的法规规定、安装规定、运行规定、电气和自动化控制规定、安全规定及文献规定等各方面规定的核心文献。用于指导顾客方、供应商等各方面人员在落地式磁力搅拌器整个生命周期过程中各项活动按规定进行，使所购置的落地式磁力搅拌器满足本URS的规定。2范畴本URS仅用于武汉生物制品研究全部限责任公司毓晋楼狂犬病疫苗反映器车间落地式磁力搅拌器的购置。3职责部门职责狂犬疫苗室负责从顾客的角度起草并审核本URS文献。负责本URS文献的修改、打印，并将纸质版送各有关部门签字。工程技术部负责从工程技术角度审核本URS文献。负责补充工程技术及维护维修有关内容。负责本URS文献归档。科研开发部负责从生产技术角度审核本URS文献。质量确保部负责提供URS文献模板。负责从质量管理法规角度审核本URS文献。负责同意本URS文献。4内容4.1概述毓晋楼狂犬病疫苗车间内需要购置1台落地式磁力搅拌器，用于配液工艺中溶液的混匀配制。4.2法规规定4.2.1GMP规定《药品生产质量管理规范》（现行版）及其附录《药品GMP指南》无菌药品（现行版）4.2.2安全及环保规定满足IEC原则。电气安全应符合GB4793.1和GB4793.4的规定。4.2.3其它规定《中国药典》（现行版）GAMP5TJ36-79工业公司设计卫生原则GB-52261-机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件GB-12265-90机械防护安全规定4.3安装规定4.3.1安装位置N/A4.3.2安装尺寸4.3.2.1设备的形式尺寸应符合制造商阐明书及图纸的规定。4.3.2.2供应商必须给出设备选型方案及对应附件选型方案，并交给我...
