计算机化系统验证方案页码：第1页：共30页版本号：0.1紫外分光光度计计算机化系统验证方案方案起草部门职务起草人签名起草日期方案审核部门职务审核人签名审核日期方案批准部门职务批准人签名批准日期存档日期：年月日计算机化系统验证方案页码：第2页：共30页版本号：0.11验证目的32验证范围33职责确认34指导文件确认35术语缩写36验证实施前提条件47人员确认48风险评估49验证时间安排510验证内容511偏差处理1212风险的接收与评审1213确认计划1214验证谱图编制1215审核、结论13计算机化系统验证方案页码：第3页：共30页版本号：0.11验证目的我司质量检验部现有1台XXX型紫外分光光度计（），与工作站软件、计算机系统及打印机组成色谱仪计算机化系统。为保证这些系统符合GMP标准，满足使用要求和分析测试需求，保证数据的安全，特制定本验证方案，以进行计算机化系统验证。2验证范围本次验证范围是我部1套紫外分光光度计计算机化系统，如表1所示。表1计算机化系统列表系统名称仪器型号仪器编号计算机型号计算机系统类型工作站软件名称和版本应急电源打印机型号验证内容包括安装、运行以及性能的验证和确认。3职责确认《药品生产质量管理规范》2010修订版《药品生产质量管理规范》2010修订版附录《：计算机化系统》《药品生产质量管理规范》2010修订版附录《：确认与验证》《Cary60UV-VisSpecifications》5术语缩写缩写描述OS操作系统CSV计算机化系统验证版本号:0.16验证实施前提条件6.1相关人员已经过岗位培训且考核合格，见附件1：人员培训及考核确认记录。6.2相关文件系统已编制完成并经过审批，见附件2：验证确认所需文件审核确认记录。7人员确认验证小组成员和所有参与测试的人员均经过验证方案的培训，见附件3：验证方案培训签到表。8风险评估验证小组人员共同对紫外分光光度计计算机化系统验证进行了风险评估，对存在的质量风险提出了预防和纠正措施建议，具体见下表：计算机化系统验证方案页码：第5页：共30页版本号：0.1机时可能会更改或破坏数据码保护OS系统设置不正确或者软件所需框架未安装软件不能正确运行34224中按软件要求对OS进行设置，将系统所需框架安装完全在IQ中进行查看确认Hardware硬件驱动安装不正确软件不能正确运行34224中按软件要求正确安装硬件驱动程序在IQ中进行查看确认打印机打印机安装不正确不能打印谱图文件34224中按软件要求正确安装打印机在IQ中进行查看确认电源没有应急电源或应急电源不能稳定供电外部电源突然断电或者电压不稳，对仪器造成破坏34224中按照要求安装合适的应急电源(UPS)在IQ中进行查看确认软件软件安装不正确软件不能正常使用44232中按软件要求正确安装驱动程序在IQ中进行确认软件未设置权限未经授权的人员在操作软件时可能会更改或破坏数据34224中对软件设置权限在OQ中确认权限设置数据数据报告生成不能生成报告24216低按SOP点击报告查看在OQ中确认数据格式有效性生成的数据被人为更改44232中规定生成的文件为不可更改的PDF在OQ中确认数据存放位置没有存放到制定目录34224中数据丢失在OQ中确认数据完整性缺失数据在备份或转移过程中有缺失34332中对备份数据或转移数据进行读取在OQ中确认数据报告与源报告不符24216低对生成的报表进行数据对比在PQ中确认备注：风险优先数RPN=PXSXD；当RPN=24〜32,风险中等，非关键性风险，建议采取措施降低风险；当RPN>32或S=5时，风险较高，关键性风险，必须采取措施降低风险至中等风险以下。当RPNV24时，风险较低，可接受的风险，无需采取措施。9验证时间安排2018.01.20〜2017.01.30。10验证内容10.1安装确认10.1.1安装文件确认10.1.1.1目的对紫外分光光度计色谱仪、计算机系统、打印机和工作站的标准清单、说明文件配置图、操作手册和厂家提供的设计资料是否齐全、是否符合设计要求进行确认。10.1.1.2文件清单见下表：计算机化系统验证方案页码：第6页：共30页版本号：0.1仪器名称文件清单紫外分光光度计产品介绍、采购清单、采购合同及产品安装确认报告。标准清单、说明文件、配置图和操作手册。10.1.1.3程序：逐一检查紫外分光光度计系统的标准清单、说明文件、配置图、操作手册和厂家提供的...
