第一部分药品批发企业序号条款号检查内容检查细则1总则**00401药品经营企业应当依法经营。1.《药品经营许可证》、《营业执照》均在有效期内（含分支机构）。2.不得有以下行为：2.1零售经营；2.2超范围经营；2.3挂靠、走票，为他人以本企业的名义经营药品提供场所、资质证明文件、票据等；2.4不具备经营某类药品基本条件（质量管理制度、机构人员、设施设备等）；2.5法律、法规、部门规章、地方条例等规定的应进行处罚的违法经营行为。2**00402药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。1.企业一年内经营行为符合《广西壮族自治区药品批发企业安全信用管理办法（暂行）》中守信、基本守信等级认定的条件。2.企业提供的资质证明、票据凭证、数据记录等不得有虚假、欺骗的行为。3.不得有法律、法规、部门规章、地方条例等规定的应进行处罚的虚假、欺骗行为。3质量管理体系*00501企业应当依据有关法律法规及《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）的要求建立质量管理体系。1.企业应具备必要的组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等，符合有关法律法规及《规范》的要求。2.新开办的药品批发企业（专营中药材、中药饮片、生物制品、疫苗、药品类体外诊断试剂、示范性药品批发企业兼并重组成立子公司或分支机构除外），或申请药品现代物流改造的企业，应符合自治区食品药品监督管理局《药品批发企业现代物流系统设置条件（试行）》有关条件。400502企业应当确定质量方针。1.质量方针文件应由企业负责人正式签发，并按文件控制要求对其制订、批准、评审和修改等予以控制。2.有全员宣贯学习质量方针相关文件或记录。500503企业应当制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。1.应按规范要求和企业实际制定质量管理体系文件。2.有质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动的相关记录。6*00601企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。1.质量方针文件内容中有企业总的质量目标和要求。2.有依据企业质量方针制定的质量目标文件，并分别制定各个部门和岗位质量目标，质量目标要求应具体、量化、可操作。3.所有企业人员均应熟悉企业质量方针和质量目标，并按规定贯彻实施质量方针和实现质量目标。7*00701企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。企业的组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件、计算机系统等应符合《规范》及其他法规文件的规定，与经营方式、范围和规模相适应，能满足实际经营活动需求。8*00801企业应当定期组织开展质量管理体系内审。1.应制定内审制度、计划、方案和标准。应明确规定内审周期，一般每年至少进行一次。2.内审应由质量管理部门组织，相关管理部门及业务部门应共同参加。3.有内审记录，包括实施过程的检查记录、结论等。4.应由质量管理部门汇总形成内审报告，并经企业负责人签字批准。9*00802企业应当在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。1.企业内审制度应明确规定需进行专项内审的情形，应在规定时间内完成并形成报告。2.有以下情况，应进行专项内审：2.1经营范围发生变更；2.2法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量机构负责人变更；2.3经营场所迁址；2.4仓库新建、改（扩）建、地址变更；2.5仓库温湿度调控设备、计算机系统更换；2.6质量管理体系文件重大修订；2.7机构调整；2.8经营业务工作流程发生改变；2.9因药品质量原因而发生重大质量事故，并造成严重后果的；2.10服务质量出现重大问题或顾客投诉、新闻曝光，造成不良影响时。10*00901企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。1.企业应汇总内审结论、分析缺陷原因、提出改进措施，采取预防或追踪管理等方法，防止类似缺陷在其他方面、其他环节重复出现。2.企业应当根据有关法律法规、《规范》以及质量管理体系内审的要求，及时对计算机...
