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性能验证报告_CREAVIP免费

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肌酐(CREA)试剂盒性能分析报告时间:2016.08.09-08.14仪器:__-_AU5821操作者:崇汇总报告:❶ 正确度评价实测数据仪器实测均值与靶值之间的偏差分别为 1.37%,1.60%标准要求质控液实测均值与靶值的偏差<±10%结果符合企业要求❷ 批精密度验证实测数据随机临床低值/高值标本尿液的日精密度分别为:2.82%,2.61%标准要求厂家说明书中批精密度最大限为:4%。结果符合企业要求❸ 批间精密度验证实测数据测定混合尿液的批间精密度为:2.13%标准要求厂家说明书中批间精密度最大限为:6%。结果符合企业要求❹ 线性评价实测数据R2-1;呈现良好线性关系。标准要求在 50-120umol/l 浓度围,R2>0.990结果符合企业要求❺ 分析灵敏度评价实测数据分析定标曲线图,根据分析灵敏度=OD/C*1000,计算分析灵敏度为 2.22mA.l/umol标准要求厂豕说明书要求分析灵敏度是〉0.05mA.l/umol;结果符合企业要求❻ 抗干扰试验实测数据当血红蛋白 V250mg/dl、乳糜<3.00%、胆红素-Fv872umol/L、胆红素-C<880umo/L 时,对检测结果无影响。标准要求厂豕说明书要求:胆红素 v342umol/L,血红蛋白 W100mg/dl,乳糜<0.30%对检测结果无影响结果血红蛋白有一定的正干扰(当小于 250mg/dl 时对检测无影响)其他干扰物质符合企业要求❼ 参考围验证实测数据随机体检标本 20 例,均在说明书参考围标准要求96%样本结果应在说明书区间(50-120umol/l)结果符合企业要求(50-120umol/l)目录:一、实验材料…………………………………………………3二、实验方案…………………………………………………42.1正确度…………………………………………………………42.2批精密度……………………………………………………42.3批间精密度……………………………………………………52.4线性评价………………………………………………………..52.5灵敏度评价……………………………………………………52.6特异性评价………………………………………………………52.7参考围验证……………………………………………………5三、实验数据…………………………………………………63.1正确度(附表 1)…………………………………………………63.2批精密度(附表 2)……………………………………………63.3批间精密度(附表 3)……………………………………………73.4 线性评价(附表 4/附图 1)……………………………………….83.5 灵敏度评价(附表 5)…………………………………...

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