冷链药品管理制度1 制定目的：确保需冷藏药品储存、流通的安全性，特制定本制度。2 依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》 、《药品冷链物流技术与管理规范》 DB33/T 713— 2008、《保温车、冷藏车技术条件》QC/T 450-2000(2005) 、《GB50072 冷库设计规范》。3 范围：适用于冷藏药品物流链过程中的收货、验收、贮藏、养护、发货、运输、温度控制和监测等管理全过程。4 术语和定义：4.1 冷藏药品指对药品贮藏、运输有冷处、冷冻等温度要求的药品。4.2 冷处指温度符合 2 ℃～10℃的贮藏运输条件。4.3 冷冻指温度符合 -10 ℃～-25 ℃的贮藏运输条件。4.4 药品冷链物流指药品生产企业、经营企业、物流企业和使用单位采用专用设施，使冷藏药品从生产企业成品库到使用单位药品库的温部门：各科室题目： 冷链管理制度共 2 页编号：ZBBR- QM-001 -2013 起 草 日 期 ：2013.11.01 批准日期：2013.11.20 执行日期：2014.01.01 起草人：刘艳华起 草 部 门 ：“GSP”管理小组审阅人：李淑芹批准人：路高伟变更记录：目的：度始终控制在规定范围内的物流过程。5 冷藏药品的收货、验收5.1 冷藏药品的收货区应设置在阴凉处，不得置于阳光直射、热源设备附近或其它可能会提升周围环境温度的位置。5.2 收货时应检查药品运输途中的实时温度记录，并用温度探测器检测其温度。5.3 冷藏药品收货时，应索取运输交接单，做好实时温度记录，并签字确认。有多个交接环节，每个交接环节的都要签收交接单。5.4 冷藏药品从收货转移到待验区的时间， 冷处药品应在 30 分钟内 ,冷冻药品应在 15 分钟内。5.5 验收应在阴凉或冷藏环境下进行，验收合格的药品，应迅速将其转到说明书规定的贮藏环境中。5.6 对退回的药品，接收企业应视同收货，严格按 5.1 、5.2 、5.3 、5.4 、5.5 操作，并做好记录，必要时送检验部门检验。5.7 冷藏药品的收货、验收记录应保存至超过冷藏药品有效期 1 年以备查，记录至少保留 3 年。6 冷藏药品的贮藏、养护6.1 冷藏药品贮藏的温度应符合冷藏药品说明书上规定的贮藏温度要求。6.2 贮藏冷藏药品时应按冷藏药品的品种、批号分类码放。6.3 冷藏药品应按《药品经营质量管理规范》规定进行在库养护检查并记录。发现质量异常，应先行隔离，暂停发货，做好记录，及时送检验部门检验，并根据检验结果处理。6.4 养护记录应保存至超过冷藏药品有效期 1 年以备查，记录至少保留 ...
