制药机械设备验证导则VIP专享VIP免费

制药机械（设备）验证导则1. 范围本标准规定了制药机械（设备）按照药品生产质量管理规范(GMP) 进行制药机械 （设备）验证的术语和定义、验证的原则、目的、范围、程序、验证方案、验证内容与实施及制造方应提供的技术文件资料。本标准适用于制药机械（设备） 按照药品生产质量管理规范(GMP) 所涉及产品验证的设计确认（ DQ）、安装确认 (IQ) 、运行确认 (OQ) 和性能确认 (PQ)工作的指导。2.规范性引用文件下列文件中的条款， 通过在本标准中引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB9969.1 工业产品使用说明书总则JB20067-2005 制药机械符合药品生产质量管理规范的通则药品生产质量管理规范(1998 修订 ) 国家药品监督管理局压力容器安全技术监察规程国家质量技术监督管理局3.术语和定义3.1 制药机械（设备）验证 Pharmaceuticals equipment Validation 制药机械（设备）验证是药品生产企业证明设备的任何程序、生产过程、物料、活动或系统确实能导致预期结果的有文件证明的一系列确认的活动。3.2 用户需求标准（URS） User Requirement Specification 用户对产品功能、使用、服务等提出的特殊要求，并在购销合同中经双方确认。3.3 设计确认 (DQ) Design Qualification 设计确认 （预确认） 指使用方对所选制药机械（设备） 满足药品生产质量管理规范（GMP）、用户需求标准（URS）及制造商的确认。3.4 制药机械（设备）新产品设计确认Pharmaceuticals Equipment Design Qualification 制药机械（设备）新产品的设计符合产品标准、药品生产质量管理规范（GMP ），满足用户需求标准（ URS）要求等方面的核实及文件化工作。3.4 安装确认 (IQ) Installation Qualification 设备安装后进行设备的各种系统检查及技术资料的文件化工作。3.5 运行确认 (OQ) Operational Qualification 设备或系统达到设定要求而进行的各种运行试验及文件化工作。3.6 性能确认 (PQ) Performance Qualification 证明设备或系统达到设计性能的试生产试验及文件化工作，就生产工艺而言也可指模拟生产试验。3.7 验证方案Validation Protocol 验证方案指一个阐述如何进行验证并确定验证合格标准的书面计划。3.8 验...