药品卫生检验方法分类一:中国法规规章库分类二:医药卫生颁布时间:1991-05-16有效时间:1991-05-16失效时间颁布机构:卫生部数据库:法律法规资料库 前言 中成药、化学药品、生化药品的非灭菌制剂及药用原料、辅料，除另有规定外，皆按本法进行检验。并按中华人民共和国卫生部颁布的《药品卫生标准》及有关规定判定检验结果。注①１９８４年１０月３１日卫生部发布的《药品卫生检验方法》同时废止。 药品卫生检验方法总则 １．抽样 １．１ 供试品一般按批号抽样 １．２ 抽样时，凡发现有异常或可疑的样品，应抽选有疑问的样品，但因机械损伤明显破裂的包装不得作为样品。 １．３ 凡已能从药品、瓶口（外盖内侧及瓶口周围）外观看出长螨、发霉、虫蛀以及变质的药品，可直接判为不合格品，无需再抽样检验。 １．４ 抽样量一般应为检验用量（２个以上最小包装单位）的３倍量。 １．５ 一般采用随机抽样方法抽样。 ２．供试品保存 ２．１ 供试品在检验之前，应保存在阴凉干燥处（勿冷藏或冷冻），以防供试品中的污染菌因保藏条件所引起致死、损伤或繁殖。 ２．２ 供试品在检验之前，应保持原包装状态，严禁开启。包装已开启的样品不得为供试品。 ３．检验 ３．１ 供试品检验项目按中华人民共和国卫生部颁布的《药品卫生标准》确定。 ３．２ 检验的全过程必须符合无菌技术要求。 ３．３ 除另有规定外，供试品制备成供试液后，应在均匀状态取样。 ３．４ 供试品制成供试液后，应在１小时内注皿操作完毕。 ４．检验量 ４．１ 所有剂型的检验均需取自２个以上包装单位。 ４．２ 口服固体制剂 中成药丸剂、片剂、冲剂、散剂、胶剂、茶剂、曲剂、胶囊剂等检验量均为１０ｇ。蜜丸除应取自２个以上包装外，还应取自４丸以上。 化学药品、生化药品的粉剂、胶囊剂、片剂、冲剂、滴丸剂等检验量为１０ｇ。 ４．３ 口服液体制剂：糖浆剂、乳剂、合剂、溶液剂、混悬剂、酒剂等检验量为１０ｍｌ。 ４．４ 半固体制剂：膏剂等检验量为１０ｇ。 ４．５ 外用液体制剂：滴眼剂、滴鼻剂及其他液体制剂检验量为１０ｍｌ。 ４．６ 外用栓剂、软膏剂、眼膏剂等检验量为５ｇ。 ４．７ 膜剂，除另有规定外，中药膜剂检验量取３０～５０平方厘米，化学药及生化药膜剂取１０平方厘米，以上均需取自２个以上包装并４片以上。 ４．８ 特殊贵重的或极微量包装的药品，其检验量可酌减。除另有规定外，口服固体制剂不得低于３ｇ；液体制剂...
