药品 GMP 认证检查评定标准一、检查评定方法 1、根据《药品生产质量管理规范（1998 年修订）》及其附录，为统一标准，规范认证检查，保证认证工作质量，制定药品 GMP 认证检查评定标准。 2、药品 GMP 认证检查项目共 225 项，其中关键项目（条款号前加"*"）56 项，一般项目 169 项。 3、药品 GMP 认证检查，须以申请认证范围，按照药品 GMP 认证检查项目，确定相应的检查范围和内容。 4、现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查；应逐项作出肯定，或者否定的评定。凡属不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目；关键项目如不合格则称为严重缺陷；一般项目如不合格则称为一般缺陷。 一般缺陷项目或检查中发现的其它问题严重影响药品质量则视同为严重缺陷。检查员对此应调查取证，详细记录。 5、结果评定： 项目结果严重缺陷一般缺陷0≤20%通过 GMP 认证020-40%限期 6 个月整改后追踪检查≤3≤20%≤3＞20%不通过 GMP 认证＞3 药品 GMP 认证检查条款条款检查内容*0301企业是否建立药品生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。03021是否配备与药品生产相适应的管理人员和技术人员，并具有相应的专业知识。 04011主管生产和质量管理的企业负责人是否具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理经验。0402生物制品生产企业生产和质量管理负责人是否具相应的专业知识（细菌学、病毒学、生物学、分子生物学、生物化学、免疫学、医学、药学等），并具有丰富的实践经验以确保在其生产、质量管理中履行其职责。0403中药制剂生产企业主管药品生产和质量管理的负责人是否具有中药专业知识。0501生产管理和质量管理的部门负责人是否具有医药或相关专业大专上学历，并具有药品生产和质量管理的实践经验。*0502生产管理和质量管理部门负责人是否互相兼任。0601从事药品生产操作的人员是否经相应的专业技术培训上岗。0602从事原料药生产的人员是否接受原料药生产特定操作的有关知识培训。0603中药材、中药饮片验收人员是否经相关知识的培训，具有识别药材真伪、优劣的技能。0604从事药品质量检验的人员是否经相应的专业技术培训上岗。0701从事药品生产的各级人员是否按本规范要求进行培训和考核。0702从事生物制品制造的全体人员（包括清洁人员、维修人员）是否根据其生产的制品和所从事的生产操作进行专业（卫生学、微生物学等）和安全防护培训。0801企业药品生产环境是否整洁，厂区地面、路面及运...
