Word 文档核准日期：利格列汀片说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用【药品名称】通用名称：利格列汀片商品名称：欧唐宁®/Trojento®英文名称：LinogliptinTablets汉语拼音：LigelietingPion【成份】利格列汀。化学名称：8-［（3R）-3-氨基-1-哌啶基］-7-（2-丁炔基-1）-3,7-二氢-3-甲基-1-［（4-甲基-2-喹唑啉基）甲基］-1H-嘌吟-2,6-二酮。化学结构式：分子式：CHNO252882分子量：472.54【性状】本品为浅红色圆形双凸，斜边薄膜衣片。一面凹刻 BI 公司标志，另一面凹刻“D5”除去包衣后显白色或类白色。【适应症】利格列汀与二甲双胍和磺脲类药物联合使用，配合饮食控制和运动，可用于成年 2 型糖尿病患者的血糖控制。【规格】5mg【用法用量】成人在荐剂量为 5mg,每日 1 次。本品可在每天的任意时间服用，餐时或非餐时均可服用。特殊人群：肾功能不全患者肾功能不全患者不需要调整剂量。肝功能不全患者肝功能不全患者不需要调整剂量。漏服顶果遗漏给药，建议患者在下次服药时不需服用双倍剂量。【不良反应】临床试验经验因为临床试验的条件有很大的不同，因此在一种药物的临床试验中观察到的不良反应率并不能直接与另一种药物的临床试验中的发生率相比，可能也并不能反映临床实践中观察到的发生率。Word 文档基于十四项安慰剂对照的研究、一项活性药物对照研究和一项重度肾功能不全患者中进行的研究评价了利格列汀 5mg,每日一次，在 2 型糖尿病患者中的安全性。在持续时间为 18 周和 24 周的三项安慰剂对照试验和五项持续时间不到 18 周的补充的安慰剂对照试验中，进行了利格列汀 5mg，每天一次，作为单药治疗的研究。在六项安慰剂对照试验中对利格列汀与其他降糖药合用进行了研究：两项与二甲双胍合用（治疗持续时间为 12 周和 24 周）；一项与磺脲类合用（治疗持续时间为 18 周）；一项与二甲双胍和磺脲类合用（治疗持续时间为 24 周）；一项与吡格列酮合用（治疗持续时间为 24 周）；以及一项与胰岛素合用（主要终点在 24 周）。在 14 项安慰剂对照临床试验的合并数据集中，在接受利格列汀（n=3625）的患者中有＞2%的患者发生并且比在接受安慰剂的患者（n=2176）更常见的不良事件见表 1。利格列汀的不良事件的总体发生率与安慰剂的相似。表 1 在安慰剂对照的利格列汀单药或联合治疗研究中，接受利格列汀治疗的患者报告的发生率＞2%且高于安慰剂的不良反应不良反应患者人数（％）利格列汀 5mgn=362...
