XXXXXXXXX 有限公司生产工艺规程标题迷迭香生产工乙规程共 8 页第 1 页文件号起草人起草日期部门审阅日期QA 审阅日期批准日期生效日期颁发部门分发部门变更记录文件修订号变更版本变更时间变更原因1目的：建立迷迭香生产工艺规程，用于指导现场生产。2范围：迷迭香生产过程。3职责：生产部、生产车间、质保部。4制定依据：《药品生产质量管理规范》（2010 修订版）《云南省中药材标准》2005 年版。5产品概述：5.1 产品基本信息5.1.1 产品名称：迷迭香。5.1.2 规格：统5 丄 3 性状：本品老茎呈圆柱形；幼枝四棱形，密被白色细绒毛，直径 0.1〜0.5cm,表面暗灰色，外皮易脱落，脱落处显灰黄色；质硬，断面纤维性，黄色。叶丛生于枝上，线形，长 1〜2.5cm,宽 1〜2mm,表面绿色，下面密被白色绒毛，全缘，革质。气香特异，味微辛辣。5.1.4 企业内部代码5.1.5 性味与归经：辛，温，无毒。5.1.6 功能与主治：祛风解表，健脾和胃，理气止痛。用于外感头痛，头风痛，饮食积滞，脘腹胀痛。5.1.7 用法与用量：10〜15g。5.1.8 贮藏：置阴凉干燥处。5.1.9 包装规格：3g/袋;5g/袋;10g/袋;30g/罐;40g/罐;50g/罐;0.5kg/袋;1kg/袋；10kg/袋；15kg/袋；18kg/袋；20kg/袋；25kg/袋；30kg/袋；50kg/袋。迷迭香生产工艺规程第 3 页共 8 页迷迭香生产工艺规程第 4 页共 8 页6.2.2.3 填写请验单，通知质量检验人员取样检验，检验合格后方可流入下道工序。6.2.2.4 质量要求6.2.2.4.1 生产操作过程中,药材不得直接接触地面。6.2.2.4.2 生产操作过程中,物料必须每件有正确的标识,设备必须有运行标志。6.2.2.4.3 净制标准（1）取样方法：随机取样 3 次，每次 500g,检查杂质数量。（2）合格标准：照《杂质检查法》（检验操作规程附录 12）测定，杂质不得过 3%。6.2.2.5 净药材物料平衡限度指标：95-100%。计算公式如下：净制物料平衡指标二净药材量+杂物量+取样量 x100%投料量6.2.2.6 偏差处理：投料量按领料数量计算。如有偏差，应按《偏差处理管理规程》（GLSCO8-203）的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。如有质量风险，按质量事故处理则进行纠正和预防。6.2.3 包装6.2.3.1 内包装6.2.3.1.1 包装工序按照《饮片包装岗位标准操作规程》根据批包装指令，填写领料单，填写品名、批号、领料量，注意核对合格标志。6.2.3.1.2 根据指令要求的规格，产量，计算所需包材的数量，标签的量，凭批包装指令单领取包材及...
