文件编号: 版号: 取样车验证方案起草人 起草日期审核人 审核日期批准人 批准日期生效日期验证方案审批表编号：设备编号：使用部门：质量部验证执行日期年 月 日起草人： 年 月 日批准人：年 月 日审核人所在部门签 字日 期质量部年 月 日设备部年 月 日质检室年 月 日备注目录1．概述1.1 验证计划1.2 验证小组成员及责任1.3 验证工作中各部门责任1.4 操作1.5 验证目的1.6 验证方案原理及依据2．预确认3．安装确认4．空气过滤器确认4.1 尘埃粒子数测定4.2 沉降菌测试5．验证清洁周期6．清洁方法7．结果评价及建议8．验证报告1． 概述1.1 验证计划计划日期步骤内容年 月 日- 日设备安装、系统连接检查及技术资料审查年 月 日- 日证明设备运行符合要求年 月 日- 日进行尘粒数、沉降菌检测1.2 验证小组及责任1.2.1 验证小组人员小组职务姓 名所在部门职 务组长组员组员组员1.2.2 验证小组人员责任：组长：负责验证方案、验证报告的批准；负责组织从验证方案起草、验证方案实施及验证报告完成全过程的组织工作；负责签发验证合格单。验证小组成员：分别负责验证方案实施中的预确认、安装确认和运行、性能确认具体工作。1.3 验证中各部门责任：验证小组：按计划完成验证中的相关检验任务，负责验证方案的会审和批准；负责验证数据及结果的审核；确保检验结果的正确可靠。负责验证报告的审批；负责验证合格单的发放。质量部：质量部 QC：负责验证方案的起草与组织实施，并对所测数据准确性负责。QC 主管：负责验证工作的组织实施。QA 验证管理员：负责验证工作的管理，协助验证方案的起草，组织协调验证工作，总结验证结果，起草验证报告。质量部经理：负责验证方案及报告的审核。质量总监：负责验证方案及报告的批准。设备部—负责设备的安装、调试并做好相应的培训，负责建立设备档案；审核设备操作、维护保养的标准操作规程，保障验证过程中设备运行的顺畅。1.4 操作取样车取代洁净取样室，用于内包材、化学原料、辅料等直接入药或直接接触药品的物料的取样。为了防止污染，取样车的洁净度应能达到物料使用环境的洁净级别，所以我们要对取样车取样室的空气净化程度及清洁方法和清洁周期进行验证。1.5 验证目的评价取样车按规定的清洁程序清洁后，取样室内的空气洁净度级别能达到 C 级，确认取样车的自净器的有效性及清洁方法和清洁周期的合理可行性。1.6 验证方案原理及依据原理：将取样车按规定...
