广东药业股份有限公司文件第页共页生产过程中防止污染和交叉污染管理规程文件标题：生产过程中防止污染和交叉污染管理规程文件编号版本号文件级别级制订人年月曰制订部门生产技术部审核人年月曰颁发部门办公室审核人年月曰批准人年月曰生效日期年月曰分发至质量官理部、生产技术部、工程设备部、各车间目的：建立防止污染和交叉污染措施的管理规程，最大限度地降低生产过程中的污染和交叉污染，避免混淆和差错。范围：适用于公司生产过程中防止污染和交叉污染的管理。职责：车间管理人员对规程的实施负责，监督规程的实施。规程：定义污染在生产、取样、包装或重新包装、贮存或运输等操作过程中，原辅料、中间产品、待包装产品、成品受到具有化学或微生物特性的杂质或异物的不利影响。交叉污染：不同原料、辅料及产品之间发生的相互污染。生产过程中应当尽可能采取措施，防止污染和交叉污染在分割的区域内生产不同品种的药品；采用阶段性生产方式；设置必要的气锁间和排风；空气洁净级别不同的区域应当有压差控制；应当降低未经处理或未经充分处理的空气再次进入生产区导致污染的风险；在产生交叉污染的生产区内，操作人员应当穿戴该区域专用的防护服；采用经过验证或已知有效的清洁和去污染的操作规程进行设备清洁；必要时，应当对与物料直接接触的设备表面的残留物进行检测；采用密闭系统生产；干燥设备的进风应当有空气过滤器，排风应当有防止空气倒流装置；生产和清洁过程中应当避免使用易碎、易脱屑、易发霉器具；应当有防止筛网断裂而广东药业股份有限公司文件第页共页造成污染的措施；液体制剂的配制、过滤、灌封、灭菌等工序应当在规定的时间内完成。厂房、设施、设备防止污染和交叉污染的措施：空调净化系统米用的措施：初效、中效过滤器的阻力达到设定值(设定值为初始阻力的倍)报警：阻力小于设定值，绿灯亮；阻力大于设定值时，红灯亮，需对过滤器进行清洗或更换。空调净化系统有缺风报警功能。空调净化系统有机组故障及停机报警功能。级洁净区空调净化系统能显示分装间的温湿度、分装间对洗瓶间的压差。级洁净区、级洁净区及级洁净区现场有空调系统停机报警装置。级洁净区及级洁净区所有单向流风机有停机报警装置。绿灯亮时空调净化系统或单向流风机运行正常，红灯亮时风机故障，操作工应停止生产，立即向车间主任或工程设备部反映，按《注射剂车间生产紧急情况处理管理规程》()执行。悬浮粒子在线检测报警：级洁净区分装及轧盖隔离器...
