附件 1 医疗器械检验工作规范（征求意见稿）第一章总则第一条（制定依据）为规范医疗器械检验工作，提高医疗器械检验机构（以下简称检验机构）的检验能力和管理水平，依据《医疗器械监督管理条例》 （国务院令第680 号）《检验检测机构资质认定管理办法》 （国家质量监督检验检疫总局令第163 号）《医疗器械检验机构资质认定条件》（食药监科〔 2015〕249 号）及相关法律法规文件，特制定本规范。第二条（适用范围）本规范适用于满足《医疗器械监督管理条例》《检验检测机构资质认定管理办法》《医疗器械检验机构资质认定条件》 及相关法律法规规定要求开展医疗器械检验工作的检验机构。第三条 （诚信要求）检验机构及其人员应当依照有关法律法规的规定，遵循客观独立、公平公正、诚实守信的从业原则，应独立于医疗器械检验工作所涉及的利益相关方，保证检验活动的科学性、独立性、公正性、可追溯性，不得出具不真实数据和虚假结果的检验报告，检验机构及其人员不得有以下行为：— 2 — —（一）与其所从事的检验项目委托方，存在不正当利益关系；（二）利用检验数据和结果进行检验工作之外的有偿活动；（三）参与和检验项目或者类似的竞争性项目有关系的产品的生产、经营活动；（四）向委托方、利益相关方索取不正当利益；（五） 泄露检验活动中所知悉的国家秘密、商业秘密和技术秘密；（六）以广告或者其他形式向消费者推荐医疗器械；（七）其他任何影响检验工作独立性、公正性和诚信的活动。第四条 （工作责任）检验机构应对出具的医疗器械检验报告及检验工作行为负责。第五条（社会责任）检验机构应履行相应的社会责任，在完成常规检验工作的同时，积极参与医疗器械安全社会共治工作。检验机构应积极配合政府相关部门查办医疗器械安全案件和安全突发事件，完成相应的应急检验和不良事件再评价等工作。检验机构应建立应急、 创新及优先等特别程序医疗器械检验的绿色通道。第六条 （保障安全要求）检验机构应当按照国家有关法律法规规定，实施检验机构安全控制和人员健康保护，规范危险品、废弃物、实验动物等的管理和处置，加强安全检查， 制定检验事故应急处置程序，保障检验工作安全和公共安全。— — 3 —第七条（责任追究要求）检验机构应明确各类管理人员、技术人员和关键支持人员职责，制订相应的奖惩措施，建立自查自纠机制， 对检验工作中出现违法违纪违规行为，要严格追究责任。第八条 （鼓励技术创新）鼓励和...
