浙江省食品药品监督管理局医疗器械处＝1＝医疗器械生产企业监管信息管理系统需求分析制定人：（医疗器械处）审核人：（医疗器械处）签收人：（办公室）交接日期：＝2＝1、系统开发目的编写开发浙江省医疗器械生产企业监督信息管理系统是为了加强医疗器械生产企业的日常监管，建立省、市、县三级监管部门的上下联动机制，促进医疗器械生产企业质量信用体系建设，提高监管的针对性、有效性和科学性，确保上市医疗器械的安全有效。该系统以体现医疗器械生产企业日常监管为主要目的，充分发挥互联网信息共享功能，通过建立、采集、存储、统计、处理企业的审批、日常监管、质量监督抽查、不良事件监测、不良行为记录、投诉举报等监管信息，及时反映全省医疗器械生产企业的监管动态，实施全省医疗器械生产企业监管信息资源的共享，全面掌握企业存在的问题及动态，并做出快速、到位的处理措施，为实施科学监管提供有效手段。2、系统预期用户本系统的预期用户为省、市、县（区）三级医疗器械监管人员。系统要求在现在医疗器械生产企业许可审批系统和医疗器械注册审批系统（同时开发）的基础上，链接企业许可、注册审批、稽查执法、不良事件监测等监管信息，实现医疗器械生产监管信息的共享和互通。3、系统运行使用要求该系统要求采用全省统一版本, 省局提供系统版本下载，并在互联网上实现监管信息的录入、传递和处理。系统由省局进行统一管理、系统升级、技术维护，各级监管人员根据使用权限设置要求对相关信息进行日常维护、查询和处理。4、系统使用权限设置A. 级别权限：分为省、市、县三级管理用户和企业终端用户，省局负责全省医疗器械日常监管信息的管理和维护，各市、县局负责辖区内医疗器械生产企业日常监管信息的维护，但可对全省所有医疗器械生产企业基本情况进行查询。企业用户仅能针对本企业的基本情况进行查询和操作。企业审批信息、产品注册信息由审批系统（注册审批系统同时开发）中自浙江省食品药品监督管理局医疗器械处＝3＝动导入，监管信息由检查人员结合现场检查情况适时录入。B. 管理权限：分为系统管理员和普通用户二种，其中系统管理员分设省、市、县三级，分别对辖区内的系统进行维护（包括普通用户的业务权限管理）；另在省级设超级管理员一人，负责系统的全面管理；C.业务权限：仅指普通用户的权限控制，该权限根据系统功能和业务工作流程进行权限控制，由本级系统管理员设定。5、系统基本模块说明系统模块要求分为行政审批模...
