XXX医疗器械有限公司第 A/1 版文件编号： MMM/A-A/1质量手册依据 YY/T0287-2017&ISO13485:2016 标准医疗器械生产质量管理规范编制：审核：批准：2018-1-1发布2018-1-1 实施XXX医疗器械有限 公司发布0 目录章节号名称页数0目录2发布令7任命书8公司简介9公司质量方针质量目标10组织机构图11质量职能分配表12范围13执行的法律法规和引用标准14术语和定义14质量管理体系18总要求18文件要求19总则19质量手册19文件控制20记录控制22管理职责23管理承诺23以顾客为关注的焦点23质量方针23策划24质量目标24质量管理体系策划24职责、权限与沟通26职责和权限26管理者代表26内部沟通26管理评审27总则27评审输入27评审输出27资源管理28资源提供28人力资源28基础设施28工作环境29产品实现31产品实现的策划31与顾客有关的过程31产品要求的确定31与产品有关要求的评审32顾客沟通32设计和开发32总则33职责33设计和开发策划33设计和开发输入33设计和开发输出34设计和开发评审34设计和开发验证34设计和开发确认35设计和开发转换35设计和开发更改的控制35设计和开发文档35采购35职责35采购过程35采购信息36采购产品的验证36生产和服务提供36总则36生产和服务提供的控制和确认38标识和可追溯性38顾客财产39产品防护39监视与测量设备的控制40总则40职责41测量、分析和改进43总则43监视和测量43反馈43内部审核44过程的监视和测量45产品的监视和测量45不合格品控制46职责46交付前发现不合格品的响应措施46交付后发现不合格品的响应措施46返工46数据分析47职责47改进47总则47纠正措施48预防措施48质量手册的管理50附录 1程序文件目录52附录 2质量记录清单53质量手册修改控制页序号手册编号领用部门领用人领用日期发放人备注12345678910111213141516171819发布令质量手册发布令为了满足市场的需求和顾客的要求，适应市场的竞争，并使公司的质量管理与国际接轨，不断提高公司的质量管理水平，依据最新颁布的 《医疗器械管理条例》 、《医疗器械质量管理规范》等医疗器械行业有关法规及YY/T0287-2017&ISO13485:2016《医疗器械 ——质量管理体系用于法规的要求》，依据标准要求，结合本公司产品特性，在管理者代表的组织下，通过对企业质量管理体系的策划和建立，对原质量手册（ZLQM/A-A/0）进行修订，编制本质量手册（包括程序文件），现予以发布实施。本《质量手册》描述了公司的质量管理体系，对公司的质量管理体系提出了具体要求。阐明了质量方针和质量目标，是...
