。。1 医疗器械的电气安全措施及其分类医学仪器的电气安全主要是指仪器在使用时防止电击的性能．它是医学仪器安全性的重要组成部分。诊断和治疗用的医学仪器是为了取得人体信息及给人体以某种作用。它以患者为主要对象，而患者往往对于外来作用处于非常脆弱的状态．或者处于意识不清醒状态而对危险失去感觉． 或者处于不能自由的状态。因此．在评价医学仪器时，医学仪器的安全性与医学仪器的有效性成为同等重要．相辅相成的两个重要方面。仪器的电气安全性．取决于仪器的合理设计和合理使用。 常见的医学仪器的安全措施有：仪器的可靠接地； 减少漏电流； 双重绝缘；低压供电；采用浮地措施或人体妥善接地；心脏与仪器的电气绝缘等等。医学仪器的电气安全措施有一定的通用性，但尚需根据电气装置及患者使用部位的特殊性决定安全对策。根据附加的安全措施不同．一般将医学仪器的级别分为I 级、ll级．III级及内部电源仪器四类．如表1 所示。表 1：医学仪器的级别分类级别保护措施附加保护措施备注I 级基础绝缘保护接地需要保护接地设备接地型二孔插座（ 3p插座）II 级基础绝缘辅助绝缘对使用的设备没有限制III级基础绝缘医用安全超低压电源 (mselv) 要求特殊的电源设备不能认为它是 III级CF型的内部电源仪器基础绝缘内部电源对使用的设备没有限制不能连接外部电源在国际电工技术委员会（IEC）通则中．也可以根据设备防止电击的程度进行分类．通常分为B 型、 BF型和 CF型(B 是 Body；躯体， C代表 Cor；心脏， F 表示 floating；绝缘 ) ． B 型是适用于体表、体腔的。但触体部分不绝缘的仪器； BF 型代表适用于体表、体腔的，但具有绝缘触体的仪器；显然，连接心脏的部分一定是绝缘触体部分(CF 型) ；( 不绝缘的 C型的医学仪器实际上是不存在的) 。在 IEC 安全通则和医用电气设备暂定标准中对B型、 BF 型和 CF型的仪器分别规定了容许漏电流值．如表2 所示。表 2 ：漏电流容许值（ mA）电流的路径B型BF型CF型正常单一故障正常单一故障正常单一故障接地漏电流0.5 0.5 0.5 外壳的漏电流0.1 0.5 0.1 O.5 0.01 0.5 患者漏电流0.1 0.5 0.1 O.5 O.01 0.05 患者漏电流（由装在触体部分的电源电压引起的）5 O.05 患者测量电流0.0l 0.5 0.01 0.5 0.01 0.05 。。2 注： ·接地漏电流．从电源的初级回路，通过绝缘物流八设备保护接地线的电流。·外壳漏电流从仪器外壳的一部分． 通过保护...
