受控编号：XXXX医疗器械有限公司第 A/0 版文件编号：XX/QB（PS）01-0
5质量手册（包括：程序文件）依据： YY/T0287-2003 编 制：审 核：批 准：20XX-05-28 发布20XX-05-28 实施XXXX医疗器械有限公司发布质量手册发布令依据 YY/T0287-2003 标准要求，结合本公司产品特性，在管理者代表的组织下，通过对企业质量管理体系的策划和建立，编制了本质量手册（包括程序文件），现予以发布实施
本手册是本企业质量管理体系的法规性文件，具体阐述了企业质量方针和质量目标，描述了质量管理体系的范围、过程和相互作用
是指导企业建立实施和保持质量管理体系的纲领和行动准则
企业全体员工应严格遵守执行
总经理：20XX 年 5 月 28 日任命书为贯彻执行YY/T0287-2003 标准，加强企业质量管理体系运行的监督、检查和考核，特任命同志为本公司管理者代表，全面负责质量管理体系的建立、实施，保持和改进
总经理：2008 年 5 月 28 日目录第 A/0 版XX/QB01-0
1 序号章节号标题编页1 0
1 目录1 2 0
2 主题内容2 3 0
3 公司概况3 4 1
0 目的范围4 5 2
0 质量方针质量目标质量承诺5 6 3
0 组织机构6 7 3
1 质量管理体系网络网6 8 3
2 质量管理体系职责分配表7 9 4
0 质量管理体系8-9 10 4
3 文件控制程序10-12 11 4
4 记录控制程序13-14 12 5
5 管理职责15-20 13 5
6 管理评审控制程序21-23 14 6
4 资源管理控制程序24-26 15 7
0 产品实现27 16 7
1 产品实现的策划控制程序28-29 17 7
2 与顾客有关的过程控制程序30-32 18 7
3 设计和开发控制程序33-36
