GSP认证现场检查报告企业名称**** 医药有限公司经营范围中成药、中药材、中药饮片、化学药制剂、化学原料药、抗生素、生化药品、生物制品（以上需冷藏保管药品除外）认证范围*** 经营方式*** 检查时间2019 年 1 月 7 日-9 日建议证书有效期5 年检查依据《药品经营质量管理规范》申请书受理编号20180228 受** 省食品药品监督管理局认证审评*** 的委派， 由** 、** 、** 组成检查组按照预定检查方案对该公司的经营质量管理情况进行了全面检查。本次检查依据新修订《药品经营质量管理规范》 、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》，明确该企业的检查项目为 226 项，其中严重缺 *项目 6 项，主要缺 *项目 83 项，一般缺 *项目 137 项。检查情况汇总报告如下：一、企业基本情况概述**** 医药有限公司成立于2006 年，现有员工 32 人（含执业药师 4 人），其中质量管理人员 3 人。2018年 8 月换发《药品经营许可证》，2018 年 12 月 14 日再次获得 GSP证书（证书有效期至2019 年 12 月 14 日）。此次认证为申请新版GSP认证。该公司注册地址、 仓库地址位于 ** 省*** 市*** 街道 *** 路 139 号，现营业场所面积280 平方米，仓库总面积2700 平方米，其中 *** 凉库面积 2030 平方米（含验收室40平方米，养护室 70 平方米，中药库 570 平方米），常温库面积 440 平方米，辅助作业区面积 230 平方米，未设置冷库。企业无非法人分支机构。（以上面积为建筑面积） 。2018 年 8 月 18 日，该企业经营范围变更为“中成药、中药材、中药饮片、化学药制剂、化学原料药、抗生素、生化药品、生物制品（以上需冷藏保管药品除外）”，注册地址变更为 “** 省*** 市*** 街道*** 路 139 号”，新增仓库“ ** 省*** 市*** 街道***路 139 号”。该公司上次认证以来企业的经营情况正常，经营药品质量情况良好，2018 年销售总额达 3400 万元。实施新修订GSP认证以来企业投入87 万元，按照新版GSP要求进行有关设施设备和计算机软件系统的改进完善。二、检查情况专述（一）、总则方面该公司依法经营，此次 GSP认证申请之日起前12 个月内未发现因销售假劣药品被食品药品监管部门行政处罚情况，也未发现经营管理过程中有虚假、欺骗的行为，2018 年信用等级评定标准为 *** 。（二）、质量管理体系方面该公司按照新修订GSP要求建立了药品质量管理体系，与现经营范围和规...
