精选压力蒸汽灭菌器风险评估报告共线产品风险分析列表：风险内容因素影响事项影响力设备性能设备性能温度范围超过温度范围，可能会导致设备无法正常运行中压力范围超过压力范围，可能会导致设备无法正常运行中蒸汽压力范围超过蒸汽压力范围， 蒸汽安全阀已失去效用， 对操作人员伤害大，超过设备设计压力可能会导致不能正常运行中拆卸、安装拆卸和安装过程中直接接触药液的部件被污染，不易清洗中仪器仪表重新安装后未校验或校验失败，因此计数不准确中公用介质电：停电时应提前通知，以免造成损失（药品、设备）中公共介质蒸汽：蒸汽不稳时 ,操作难度加大中使用年限设备已使用过一段时间，设备使用过程中，损坏的几率增加，易对生产造成中途停止的结果中人员操作人员卫生洁净区要求洁净度高，人员及工作服带来的污染中清洁操作未严格执行操作规程，因此清洁不彻底，造成污染中生产过程因设备摆放位置的更改,缺乏实际操作而造成清洁或生产操作不符合规定中清洗残留残留限度设定不合理，不能有效消减残留风险高环境安全使用安全使用后，待压力表显示为“零”后才能开门，否则造成事故中精选附件：表 1-1 风险因素失败模式效果分析表序号步骤子步骤风险影响S 原因P 控制措施D 起 始RPN 风险水平1 设备性能工作温度温度不当工作温度过高，对人员、药液、设备产生危险；工作温度过低使浓缩工作时间增加或设备不能正常运行4 蒸汽控制不当，不合规定2 1 生产前检查2 定期培训并考核， 学习应急方法，状况发生后用最快的速度采取最正确的处理方法3 参数读数时采取班长复核1 8 低2 工作压力压力不当蒸汽压力过高可能对人员或设备产生危险；过低，影响工作效率或不能设备正常运行4 蒸汽安全阀损坏未及时发 现 致 使 蒸 汽 压 力 过高；2 1 生产前检查2 定期培训并考核， 学习应急方法，状况发生后用最快的速度采取最正确的处理方法3 参数读数时采取班长复核1 8 低3 蒸汽压力蒸汽控制不当蒸汽安全阀损坏未及时发现致使蒸汽压力过高，发生危险的可能性高；过低，不能设备正常运行4 蒸汽安全阀损坏未及时发 现 致 使 蒸 汽 压 力 过高；2 1 生产前检查2 定期培训并考核， 学习应急方法，状况发生后用最快的速度采取最正确的处理方法3 参数读数时采取班长复核1 8 低4 拆卸、安装过程中部件污染过程中部件被污染，不易清洗4 拆卸、安装过程中部件被污染2 1 整体移动， 不进行拆卸， 避免损坏设备部件...
