精品资料***** 有限公司供应商质量体系评估报告报告编号：**** 供 应 商 名称***** 有限公司许可证号*** 地址***** 路 57 号传真*** 联系人*** 电话*** 质量认证情况2006 年6 月通过药品GMP 认证产品名称***原料药剂型原料药批准生产文号国药准字H*****77 月供数量批量质量标准号YBH****2006 序号现场评估内容结果备注优良差1 供应商资质的符合性1.1 药品生产许可证√有效期至2010 年 12 月31 日1.2 营业执照√有效期至2011 年 11 月25 日组织机构代码证√有效期至2009 年 4 月 14 日药品批准文号有效期至2011 年 3 月 1 日；公司1.3 药品注册批件√名称由上海子能变更为上海 ***** 制药有限公司于 2006 年 12 月 15 日获得批准。1.4 药品 GMP 证书√有效期至2011 年 6 月 5 日2 组织与人员2.1 1 公司员工培训管理程序√审查 2008 年公司培训计精品资料2.2 2 关键职能人员介绍：A．生产负责人B．质量负责人C．放行负责人划，抽查纯化操作者岗位操作、法规及文件培训，考核成绩合格。A．生物制药本科有相关工作经验√B．化学分析专业高级工程师C．质量负责人负责产品放行2.3 3 是否有负责调查与主要批生产记录偏差处理的人员，其职能是什么？2.4 4 是否有负责处理不良反应等投诉的人员，其职能是什么√QA 负责√QA 负责总工程师监QA 经理，生2.5 5 组织机构图√3 厂房与设施3.1 1 同一生产线生产的其他品种、剂型的类型3.2 2 厂房设施布局是否合理？√3. 3 是否有去除厂区内害虫的设施√3. 4 人、物流走向的合理性√3. 5 附厂区及车间平面图√4 设备4.1 1 是否每种检验仪器都经过校检？√4. 2 仪表校检周期为多长时间？校检单位是哪√ 里？产、质量为各自独立系统。胸腺五肽、 降钙素、生长抑素与奥曲肽在同一生产线有纱窗、灭蚊灯等设施，但是缺少相关文件支持，预计在新文件中调整。直排房间为包装间及换盐操作间，防止交叉污染。所有检验用液相等精密仪器均经过校验，并在合格有效期内。胸腺五肽操作间有一酸度计合格校验标签未找到。容量瓶等玻璃仪器3 年，1 年，在上海区和市计量所检验。4.33 是否每台设备都有清洁SOP √4.44 是否有书面的清洁验证程序，并简要描述验√ 证过程精品资料4. 5 请列出同一品种之间的清洁程序√品的清洁程序相同。4. 6 请列出不同品种之间的清洁程序√由于层析柱等难清洁设备都专用，其他设备同一精品资料产...
