商业伦理案例作业商业伦理案例分析课程小组作业齐二药亮菌甲素事件案例分析目录（作业分工）第一题⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯2（）第二题⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯3（）第三题⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯8（）第四题⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯9（）第五题⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯9（）3一、请例举我国药品监管部门名称及相应立法的名称。试介绍我国药品监管体制的特点。我国药品监管部门名称：（1）国家食品药品监督管理局（2）药品生产监管处：a.拟订中药材生产、药品生产、医疗机构制剂配制等质量管理规范并监督实施；b.组织开展药品生产质量管理规范认证工作；c.拟订药品生产企业准入条件并监督实施；d.承担药品生产、医疗机构制剂配制等许可的监督管理工作；e.承担药品委托生产的监督管理工作。（3）药品经营监管处：a.拟订药品经营质量管理规范并监督实施，组织开展药品经营质量管理规范认证工作；b.拟订药品经营企业准入条件并监督实施；c.承担药品经营许可的监督管理工作；d.指导药品经营监管和农村药品监督网、供应网建设工作；e.拟订处方药与非处方药分类管理制度并组织实施；f.承担药源性兴奋剂经营的监督管理工作。4（4）药品警戒和评价处：a.组织拟订药品不良反应监测和再评价管理制度并监督实施；b.组织开展上市后药品不良反应报告、监测和安全风险评估工作；c.组织发布药品不良反应信息，指导合理用药；d.组织开展上市后药品再评价和淘汰工作；e.参与拟订国家基本药物目录。（5）药品认证管理中心（6）药品评价中心（7）中国食品药品检定研究院（8）药品审评中心立法名称：（1） 《中华人民共和国药品管理法》（2） 《中华人民共和国药品管理法实施条例》（3） 《药品生产监督管理办法》（4） 《药品生产质量管理规范》（5） 《药品生产质量管理规范认证管理办法》（6） 《药用辅料生产质量管理规范》5（7） 《关于药品异地生产和委托加工有关规定的通知》（8） 《药品质量监督抽查检验工作管理暂行规定》（9） 《关于加强基本药物生产及质量监管工作的意见》（10） 《药品召回管理办法》监管体制的特点：（1）有一定的法律法规作为药品监管的依据。自 2001 年起开始实施的《中华人民共和国药品管理法》，药品监管开始有法可依， 经过这 10 多年的发展进步， 出台了越来越多的关于药品监管的法律法规， 法律不断健全。 人们的用药安全有了一定的保障， 但随着社会的不断发展， 关于药品的法律仍需不断健全。（2）药...
