四川省医疗机构中药制剂研究技术指南申报模板四川省食品药品监督管理局2013 年 12 月 13 日引言医疗机构中药制剂研究申报资料包括配制工艺、质量标准、 稳定性、药效学与安全性、临床试验等研究资料。为了规范医疗机构中药制剂申报资料的撰写，结合我省实际情况，设计了研究申报资料模板。其中质量标准和稳定性研究、临床试验的申报资料格式较为固定， 本指南仅设计了配制工艺、 药效学与安全性研究模板供参考。目录一、医疗机构中药制剂配制工艺研究申报模板注： 医疗机构中药制剂配制工艺申报资料，由封面（注意签字盖章）、目录、研究内容、主要参考文献及材料购置凭证等组成。二、医疗机构中药制剂临床前药效学与安全性研究申报模板注：医疗机构中药制剂临床前药效学与安全性研究申报资料，由封面（注意签字盖章）、目录、研究内容、主要参考文献等组成。资料项目编号 6 医疗机构中药制剂配制工艺研究申报资料参考模版制剂名称：资料项目名称：配制工艺的研究资料及文献资料试验单位（加盖公章） ：地址：电话：试验负责人（签字） ：试验人员：试验起止日期：原始资料保存地点：联系人：联系电话：注册申请人（盖章） ：申报日期：目录6.1 处方6.2 制法6.3 工艺流程图6.4 工艺研究内容6.5 中试试验6.6 参考文献附件：材料购置凭证医疗机构中药制剂配制工艺研究一般涉及粉碎、提取、分离、纯化、浓缩、干燥、成型等工艺环节，不同剂型的要求不尽相同，结合医疗机构常用中药制剂， 选择固体制剂、 液体制剂的主要工艺及参数编写模板，但模板不能涵盖所有处方、剂型的工艺研究内容，申报单位应根据研究的品种特点开展相关研究，提交注册申报资料。原则上，取经检验合格，并有购药证明的饮片进行工艺研究。参考模版如下 ：6.1 处方列出确定的处方组成药味及剂量，辅料品种及用量。 一般按 1000个制剂单位计算。6.2 制法列出工艺研究确定详细的制法及工艺技术参数。6.3 工艺流程图将确定的工艺制成框图，标出工艺技术参数。6.4 工艺研究内容6.4.1 饮片粉碎为了满足提取及制剂成型等需要，中药饮片需要粉粹。6.4.1.1 干燥饮片干燥既要达到干燥的目的， 又要减少损失。考察其干燥温度、时间十分必要，含有易挥发、热敏性等成分，温度一般控制在50～60℃。以下是仅供参考的相关表格，一次投料量可在200g 或以上。6.4.1.1.1 单因素试验表格设计如下：干燥时间考察表（ ** ℃）干燥时间（小时）1 2 3 4 5 成分...
