北京市药品监督管理局大兴分局行政许可程序（共2项）药品零售企业经营许可证核发程序（药品零售企业《药品经营许可证》换证）许可项目名称：药品零售企业《药品经营许可证》换证编号：京政法制秘字[2004]26号585-5法定实施主体：北京市药品监督管理局或分局依据：1、《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第45号第十四条）2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（中华人民共和国国务院令第360号第十七条）3、《药品经营许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第6号第十九条）收费标准：不收费总时限：自受理之日起15个工作日受理2个工作日审核9个工作日复审2个工作日审定2个工作日受理范围：本市行政区域内药品零售连锁企业总部《药品经营许可证》换证由市药品监督局受理；药品零售企业《药品经营许可证》换证由企业所在地药品监督分局受理。许可程序：一、受理申请企业需提交以下申请材料：1、换发《药品经营许可证》申请；2、药品、医疗器械经营许可证管理系统企业端换证申请（３.５寸软盘）；（申请人在www.sfda.gov.cn网站下载企业端程序并正确填报、导出）3、《药品经营许可证换证申请审查表》；4、《药品经营许可证》正、副本原件及复印件；5、《营业执照》副本复印件；6、《药品经营质量管理规范认证证书》复印件；7、企业经营场所、药品仓库方位图；8、药品零售连锁企业总部申请换证的，还需提交所属连锁门店情况汇总表；9、申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；如需提交软盘的，一并作出如有病毒引起数据文件丢失自行负责的承诺；10、凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人的，企业应当提交《授权委托书》2份；11、按申请材料顺序制作的目录。标准：1、药品、医疗器械经营许可证管理系统企业端换证申请填报完整、正确，符合导入系统1的条件；2、申请材料应完整、清晰，签字并逐页加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，按照申请材料目录顺序装订成册；3、凡申请材料需提交复印件的，申请企业须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章；4、核对《药品经营许可证》正本、副本，复印件确认留存，原件退回；5、申请材料真实性的自我保证声明应有法定代表人签字并加盖企业公章。岗位责任人：受理办受理人员岗位职责及权限：1、按照标准查验申请材料。2、对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请企业作为受理凭证。3、对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料，填写《补正材料通知书》，注明已具备和需要补正的内容。受理人员不能当场告知申请人需要补正的内容的，应当填写《接收材料凭证》交与申请人，并填写《行政许可移送表（一）》上部，于当日将申请材料转市场监督处（科）；市场监督处（科）审核人员审查申请材料，填写《补正材料通知书》，于3日内将《补正材料通知书》返至受理人员，双方在《行政许可移送表（一）》下部签字；受理人员在收到《补正材料通知书》的次日告知申请人补正有关材料，填写《行政许可移送表（一）》下部。4、对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可，不予受理，填写《不予受理通知书》，并说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道。5、《受理通知书》、《接收材料凭证》应当加盖受理专用章，注明日期；《补正材料通知书》《不予受理通知书》应当加盖行政许可专用章，注明日期。时限：2个工作日二、申请材料移送标准：受理人员将申请材料整理、填写《行政许可移送表（二）》上部，交受理办负责人审核、签字后，由受理办移送人于受理时限（2个工作日）内转送市场监督处（科）审核人员，交接双方须填写《行政许可移送表（二）》上部。岗位责任人：受理办与市场监督处（科）审核人员岗位职责及权限：材料准确，手续清楚。三、审核标准：1、材料审核核对企业申请换发许可证项目，应与原许可证项目内容相同。2、现场审核依据《药品经营质量管理规范》...
