【发布单位】北京市【发布文号】【发布日期】2002-04-01【生效日期】2002-04-01【失效日期】【所属类别】地方法规【文件来源】中国法院网北京市药品零售企业监督管理暂行规定第一章总则第一条第一条为加强药品零售企业监督管理，以合理布局、方便群众购药为原则，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施办法》，特制定本规定。第二条第二条凡在北京市行政区域内零售经营药品，含药品零售企业、药品零售连锁企业，申请办理和持有《药品经营许可证》的均适用本规定。第三条第三条北京市药品监督管理局各区县分局负责监督管理本行政区域内的药品零售企业和药品零售连锁企业门店。第四条第四条药品零售企业（含药品零售连锁企业门店，以下同）应实施《药品经营质量管理规范》（简称GSP），新办药品零售企业均要通过GSP认证。第五条第五条鼓励药品零售企业连锁经营，凡经国家药品监督管理局或北京市药品监督管理局批准的药品零售连锁企业，均可通过新办、重组、兼并等形式发展连锁经营。第六条第六条“药品零售企业的设立，以促进药品零售企业的合理布局，方便群众购”药为基本原则，实行总量控制，每年上下半年各核定一次；原则上根据经济发展水平、人口、地域面积、区域繁华程度、消费水平等综合因素进行分析核定。第二章新办药品零售企业审批管理第七条第七条新办药品零售企业的程序（一）北京市药品监督管理局各区县分局分别受理新办企业申请。（二）各区县分局负责新办企业的审批、监督管理。（三）新办企业的审批程序为：受理，审核（文件审核和现场验收），复审，审定，核发《药品经营许可证》。第八条第八条药品零售企业应严格执行国家药品监督管理局统一制定的《药品经营质量管理规范》（国家药品监督管理局令第20“号）及其换发《药品经营企业许可证》（零售）”验收标准（国药管办[1999]242号附件）。第九条第九条新办药品零售企业的场所要求（一）药品零售企业之间应有350米的可行进距离（历史形成或药品监督管理部门另有规定的除外），繁华商业区内可不受间隔距离限制；（二）新办药品零售企业的店堂使用面积（不含中药饮片的营业区域）应在150平方米以上，仓储面积与经营范围、规模相适应，原则上应不低于店堂使用面积的三分之一；地址在普通商业企业（如商场、超市）内的，无独立的门牌号码，即店内设店，店堂使用面积应在100平方米以上；地址在远十区县，并且在区县政府所在城镇行政区域内、设计规模在3万人口以上居住区以外的，店堂使用面积应在50平方米以上。（三）新办药品零售企业应具有相对独立的营业场所、周边环境整洁，原则上地下房屋不得经营；（四）中药饮片的零售应设置相对独立的营业区域，使用面积不得少于40平方米，并具备与之相应的仓储面积；第十条第十条新办药品零售企业应经过各区县分局对申请人报送的企业基本数据（店堂使用面积、质量管理人员资质、与最近药品零售企业的可行进距离等）进行实际测量，并当场进行确认、记录。第十一条第十一条实际测量应使用标准计量器具（例如：皮尺、卷尺等）。实际测量店堂使用面积以药品经营的总使用面积为原则，最小计量单位为2平方米，不足2平方米的面积全部忽略不计。涉及经营场所在整体建筑物（如商场、超市等）内的，测量以外层柜台外沿以内的总使用面积为准。实际测量与最近药品零售企业的可行进距离以行人步行最短距离为原则，最小计量单位为5米，不足5米的距离全部忽略不计。涉及经营场所在整体建筑物（如商场、超市等）内的，测量以外层门中心到外层门中心的最短距离为准。第十二条第十二条新办药品零售企业的人员要求（一）企业负责人应专职在新办药品零售企业工作，并且从事医药相关行业3年以上、具有相关专业技术职称，应在法律上无不良品行记录，并应通过北京市药品监督管理局组织的统一考试，并取得资格证书，资格证书有效期一年；（二）企业设两名以上质量管理人员，其中至少有一名执业药师，均不得在其他企业兼职；企业在远十区县政府所在城镇行政区域内或设计规模在3万人口以上居住区的，质量管理人员中应至少有一名从业药师；企业在远十区县，并且不在区县政府所...
