食药监局计划生育药械管理方案 为贯彻落实市人口计生委等七部门制定下发的《XX 市计划生育药械市场专项整治行动 实施方案》，结合*县人口与计划生育领导小组制定的实施方案，决定从 2009 年 4 月至 10 月底在全县范围内开展计划生育药械市场专项整治行动（以下简称专项整治行动）。现提出如下实施方案。 一、目标任务 （一）工作目标 通过对计划生育药械（指用于生育调节的药品和妊娠控制的医疗器械，包括避孕、终止妊娠、促排卵等药品，以及宫内节育器、避孕套等医疗器械）市场专项整治行动，进一步加强计划生育药械生产、流通、使用的监督管理，规范市场秩序，保障和维护群众健康权益。 1、规范具有合法资格的药品、医疗器械生产或经营企业生产、经营计划生育药械行为。 2、严厉打击计划生育药械生产、流通、使用环节的各种违法犯罪行为，依法取缔无证生产、经营活动。 3、进一步完善执法体系和规章制度，提高本部门的依法行政水平和监管能力。 （二）主要任务 查处无《药品生产许可证》、《医疗器械生产企业许可证》擅自生产计划生育药械的行为，查处无《药品经营许可证》、《医疗器械经营企业许可证》擅自经营计划生育药械的行为；查处药品生产企业违法生产假冒伪劣生育调节药物行为，以及未按照《药品生产质量管理规范》（gmp）组织生产的行为；查处医疗器械生产企业未按照国家标准或行业标准生产妊娠控制类医疗器械的行为；开展计划生育药械产品包装、标签、说明书的专项检查；查处药品经营企业违法经营销售假冒伪劣生育调节药物的行为，以及未按照《药品经营质量管理规范》（gsp）经营销售的行为；查处违法经营终止妊娠、促排卵等药品的行为；查处医疗器械经营企业经营无产品注册证书、无合第 1 页 共 3 页格证明、过期、失效、淘汰的妊娠控制类医疗器械；查处计划生育药械经营企业出租《药品经营许可证》或允许他人挂靠经营等违法行为。研究计划生育药械生产经营违法问题，分析深层次原因，提出完善法律法规的政策性建议。 二、方法步骤 专项整治行动分为四个阶段进行。 （一）准备阶段（2009 年 4 月下旬）。按照市局 XX 县区人口与计划生育领导小组的部署，成立专项整治行动领导小组，根据具体的实施方案对专项整治行动作出具体部署。 （二）自查整治阶段（2009 年 4 月下旬-7 月底）。自查整治工作在县政府统一领导下，按具体行动方案组织开展；以计划生育药械的生产、经营为主，开展“百日整治行动...
