陕西省药品批发企业 GSP 认证评定细则陕西省食品药品监督管理局制二○一三年七月编制说明一、总则(一)为规范本省药品经营质量管理规范(以下简称“GSP”)认证检查，统一检查标准，确保认证工作质量，根据国家食品药品监督管理总局新修订的《药品经营质量管理规范》和《陕西省食品药品监督管理局关于贯彻新修订<药品经营质量管理规范>的实施意见》，结合实际，制定本细则。(二)本细则由条款和评定细则组成，评定细则是对条款的细化。本细则共 项，其中关键项目(编号前加“*”)24 项，一般项目 项。(三)本细则由陕西省食品药品监督管理局负责解释。二、评定方法(一)现场检查时，检查组应按照本细则进行全面检查，并逐项作出评定。 (二)凡有一项未达标的，即为缺陷项目。其中，关键项目不合格为严重缺陷，一般项目不合格为一般缺陷。(三)合理缺项认定原则：《药品经营许可证》中经营范围未核准的项目，即为合理缺项。合理缺项不予评定，计算缺陷率时，从标准项目总数中，减去合理缺项数，计算公式为：缺陷率＝一般缺陷项数×100%一般项目总数－一般合理缺项数（四）结果评定项目结果严重缺陷项数一般缺陷率0≤10%通过 GSP 认证010-30%限期 3 个月内整改后追踪检查≤2≤10%≤2>10%不通过 GSP 认证>20≥30%条款检查内容评定细则*00401药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为1、《药品经营许可证》（含分支机构）、《营业执照》（含分支机构）正副本原件均在有效期内。2、实际经营活动（如票据、记录、在库药品等）不得有以下行为：（1）零售经营；（2）超范围经营；（3）挂靠、走票，为他人以本企业的名义经营药品提供场所、资质证明文件、票据等；（4）购销医疗机构配制的制剂；3、不得有法律、法规、部门规章、地方条例、规范性文件等规定的应进行处罚的违法经营行为。4、企业提供资料不得有虚假、欺骗的行为。00501企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。1、有质量管理组织机构框架图。2、有与经营方式、经营范围和经营规模相适应的质量管理制度、部门和岗位职责、操作规程、记录与凭证、档案等，及时更新。3.有由企业负责人签发的质量方针正式文件，并按文件控制要求对其制订、批准、评审和修改等予以控制。00601企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药...
