药品 GMP 认证检查评定标准——2008 年 1 月 1 日起施行一 、 药 品 GMP 认 证 检 查 项 目 共 259 项 ， 其 中 关 键 项 目 （ 条 款 号 前 加“*”）92 项，一般项目 167 项。二、药品 GMP 认证检查时，应根据申请认证的范围确定相应的检查项目,并进行全面检查和评定。三、检查中发现不符合要求的项目统称为“缺陷项目”。其中，关键项目不符合要求者称为“严重缺陷”，一般项目不符合要求者称为“一般缺陷”。四、缺陷项目如果在申请认证的各剂型或产品中均存在，应按剂型或产品分别计算。五、在检查过程中，企业隐瞒有关情况或提供虚假材料的，按严重缺陷处理。检查组应调查取证并详细记录。六、结果评定（一）未发现严重缺陷，且一般缺陷≤20%，能够立即改正的,企业必须立即改正；不能立即改正的,企业必须提供缺陷整改报告及整改计划，方可通过药品 GMP 认证。（二）严重缺陷或一般缺陷>20%的，不予通过药品 GMP 认证。药品 GMP 认证检查指南（2008 修订版）一、机构与人员【检查核心】药品生产和质量管理的组织机构对保证药品生产全过程受控至关重要；适当的组织机构及人员配备是保证药品质量的关键因素；人员的职责必须以文件形式明确规定；培训是实施药品 GMP 的重要环节。【检查条款及方法】1*0301企业应建立药品生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。1.检查企业的组织机构图，是否涵盖生产、质量、物料仓储、设备、销售及人员管理等内容，并有负责培训的职能部门/人员。1.1 组织机构图中是否能体现企业各部门的设置、隶属关系、职责范围及各部门之间的关系，其中生产和质量管理部门是否分别独立设置。1.2 组织机构图中是否体现质量管理部门受企业负责人直接领导。1.3 组织机构图中是否明确各部门名称及部门负责人。1.4 查企业分管生产及质量的负责人、生产及质量管理中层干部基本情况，内容包括：姓名、职务、职称、学历、毕业院校、所学专业、从事制药行业年限、所在岗位等。2.检查岗位职责。2.1 是否制定了各级领导的岗位职责。2.2 是否制定了各部门及负责人的职责，特别是质量管理部门是否有独立的权限，能对生产等部门执行《药品生产质量管理规范》进行监督和制约。2.3 是否制定了各岗位的岗位职责。2.4 岗位职责的制定是否能体现 GMP 的所有规定，权力、责任明确，无交叉，无空白。3.生产管理部门和质量管理部门的负责人通常有一些共同的质量责任，如：3.1 制...
