一绪论（一）概述1.药品的概念药品的定义药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应症或功能主治、用法、用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品和诊断药品等2.药品质量的重要性药品质量的重要性安全性、有效性、稳定性、均一性、合法性3.药典和药品标准(1)药典定义、作用，《中国药典》的版本、《中国药典》现行版的结构药典是一个国家记载药品质量规格、标准的法典。由国家组织药典委员会编纂，并由政府颁布实施，具有法律的约束力；药典在保证人民用药有效安全、促进药物研究和生产上起着重大作用《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，新中国成立至今已出版了 9 版；现行《中国药典》是 2010 年颁布的《中国药典》2010 年版；《中国药典》由凡例、正文、附录和索引 4 部分组成(2)我国药品的标准、国家标准及种类国家药品标准：国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》、国家食品药品监督管理总局（CFDA）颁布的药品标准（简称《局颁标准》、注册标准）（二）药品生产与GMP1.GMP简介(1)GMP 的含义、*GMP 的本质含义：药品生产质量管理规范，药品生产和质量控制的基本准则，是一套系统、科学的管理规范本质：既是一套法规，也是一套质量管理系统(2)世界和中国的第一部 GMP1963 年美国国会颁布了世界第一部 GMP 法令1982 年，中国医药工业公司制定了《药品生产管理规范》（试行本），1985 年经修订后由卫生部推行颁布，作为行业的 GMP 正式发布执行1988 年，根据《中华人民共和国药品管理法》，卫生部颁布了我国第一部法定《药品生产质量管理规范》（1988 年版）(3)中国 GMP1998年修订版和 2010年修订版的颁布和起效1998 年修订版：1999 年 6 月颁布，1999 年 7 月 1 日正式实施2010 年修订版：2011 年颁布，已于 2010 年 10 月 19 日经卫生部部务会议审议通过，自 2011 年 3 月 1 日起实施(4)GMP 的要素人员是关键、硬件是基础、软件是保障2.药品生产与GMP药品生产企业实施 GMP 的作用保证药品质量和药品安全、有效有利于药品参与国际贸易，加快与国际接轨有利于提高药品生产企业科学管理水平，实现管理的标准化和规范化有利于加强企业的管理和监督二厂房、设施与设备（一）厂房的管理1.厂址选择厂址选择应考虑药品的生产环境原则：有利生产、方便生活、节省投资、...
