报告人签名：国家食品药品监督管理局制附件 1：《可疑医疗器械不良事件报告表》及填写要求可疑医疗器械不良事件报告表报告日期：年月日编码：???????????报告来源：?生产企业?经营企业?使用单位单位名称：联系地址:邮编：联系电话：A.患者资料1.姓名：2.年龄：3•性别？男？女4.预期治疗疾病或作用:B.不良事件情况5.事件主要表现：6.事件发生日期：年月日7.发现或者知悉时间：年月日 8. 医疗器械实际使用场所：?医疗机构？家庭？其他（请注明）：9.事件后果?死亡（时间）；?危及生命；?机体功能结构永久性损伤；?可能导致机体功能结构永久性损伤；?需要内、外科治疗避免上述永久损伤；? 其他（在事件陈述中说明）。 10.事件陈述：（至少包括器械使用时间'使用目的'使用依据'使用情况'出现的不良事件情况'对受害者影响'采取的治疗措施、器械联合使用情况）报告人：医师?技师?护士?其他?C.医疗器械情况11.产品名称：12■商品名称：13.注册证号：14.生产企业名称：生产企业地址：企业联系电话：15.型号规格：产品编号：产品批号：16.操作人：？专业人员？非专业人员？患者？其他（请注明）：17. 有效期至：年月日18. 生产日期：年月日19.停用日期：年月日20.植入日期（若植入）：年月日21.事件发生初步原因分析：22.事件初步处理情况：23.事件报告状态：?已通知使用单位？已通知生产企业?已通知经营企业？已通知药监部门D.关联性评价（1）使用医疗器械与已发生/可能发生的伤害事件之间是否具有合理的先后时间顺序是口否口（2）已发生/可能发生的伤害事件是否属于所使用医疗器械可能导致的伤害类型是口否口不清楚口（3）已发生/可能发生的伤害事件是否可用合并用药和/或械的作用、患者病情或其他非医疗器械因素来解释是口否口不清楚口评价结论：很可能□可能有关□可能无关□无法确定口E.不良事件评价24.省级监测技术机构评价意见（可另附附页）：25.国家监测技术机构评价意见（可另附附页）：填写要求《可疑医疗器械不良事件报告表》由题眉、患者资料、不良事件情况、医疗器械情况、关联性评价、不良事件评价及题末 7 部分组成。1. 题眉A■报告日期：是指填报人填报该次不良事件时的确切时间。B. 编码：由省（区、市）医疗器械不良事件监测技术机构填写，按以下排列方式：省（区、市）年份流水号□□□□□□□□□□□注：省（区、市）编码按中华人民共和国行政区划代码填写。在医疗器械不良事件监测系统中，编码由系统自动生成。C. 报告...
