数据完整性法规概述及常见缺陷汇总次数据完整性分享主要分为两部分：第一是数据完整性法规,包括国内及国外的法律法规;第二是主要检查缺陷，以案例的形式进行分享。”数据完整性，是一个老生常谈的话题，就像我们说一个人需要诚信、一个企业要诚信一样，虽然最近两年欧盟和美国的监管机构在检查中发现较多的数据完整性方面的问题，但实际上这并非新话题。药品生产研发的一个特性是信息不对称，即监管部门和药品的研制生产者在药品技术信息方面是不对称的，药品的研发和生产机构最清楚药品本身的质量、特性和属性以及风险。而对于监管部门来说，他们对药品的评价都是基于申请者提交的资料。监管部门做出的批准与否、上市前许可的检查、上市后的监测，实际上都是基于申请者提交的这些技术资料。如果申请者提交的资料或者数据不完整、不准确，这对于监管部门包括用药者和患者都存在很大风险和不确定性。Part1 数据完整性国内外法规数据完整性相关法规包括两个部分：法规和规章、行业技术指南。无论欧盟EMEA、美国 FDA、还是中国 CFDA，关于药品 GMP 规范的总体原则是—样的，但整体来讲，我们的指南，在数量、内容、技术深度上，与欧美还是存在一定差异。”在国外（美国、欧盟等）,往往由企业和行业协会推动标准升级,发布技术指南,推动行业进步和技术发展，而中国，往往由监管部门推动标准升级,企业相对处于被动接受地位。数据完整性相关方面，PDA、ISPE、WHO 近些年有很多指南。关于数据跟记录的管理规范,MHRA 在 2015 年发布了指南（2016 年进行更新），WHO 和 FDA发布了草稿（WHO 已定稿）。数据完整性是什么?指的是在药品整个生命周期中,包括药品研发、生产以及上市后的监测,相关的数据和记录要符合数据完整性要求。1、计算机化系统验证/数据完整性;计算机化系统验证/数据完整性与数据管理，但如果要完成计算机化系统的验证,就必须有数据完整性的概念。而建立数据完整性的“习惯和文化”，也不是一蹴而就的,需要一个庞大而广泛的前提条件的支持。数据完整性与企业文化息息相关,包含计算机化系统的验证,企业管理者要认同数据完整性这一概念,并提供资源和支持。2、数据完整性原则：ALCOAA:attributabletothepersongeneratingthedata 可追溯至数据由谁生成L:legibleandpermanent 清晰并持久C:contemporaneous 同步O:original(ortruecopy)初始(或正确的副本)A:accurate 准确3、中华人民共和国药品管理法第十条除中药饮片的炮制外，药...
